厦门医疗器械项目建议书及实施方案

　厦门医疗器械项目

　建议书及实施方案

　 参考模板

　 报告说明—

　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。

　该医疗器械项目计划总投资 24133.43 万元，其中：固定资产投资17515.59 万元，占项目总投资的 72.58%；流动资金 6617.84 万元，占项目总投资的 27.42%。

　达产年营业收入 44804.00 万元，总成本费用 34103.11 万元，税金及附加 411.02 万元，利润总额 10700.89 万元，利税总额 12587.89 万元，税后净利润 8025.67 万元，达产年纳税总额 4562.22 万元；达产年投资利润率 44.34%，投资利税率 52.16%，投资回报率 33.26%，全部投资回收期4.51 年，提供就业职位 747 个。

　改革开发近 40 年，随着经济社会的快速发展，尤其是科学技术的进步，我国医疗器械行业取得长足进步。我国的医疗器械生产企业从改革开发之初的数百家，增加到 2016 年的近 15,343 家；医疗器械行业的总产值从改革开发之初的微不足道，增加到 2016 年的近 5,000 亿元。今天，我国已经成为全世界医疗器械的主要生产国和主要消费国之一。

　目录

　 第一章

　项目基本情况

　第二章

　项目建设单位

　第三章

　项目必要性分析

　第四章

　产业分析预测

　第五章

　投资建设方案

　第六章

　选址可行性研究

　第七章

　土建工程说明

　第八章

　工艺方案说明

　第九章

　环境保护

　第十章

　生产安全

　第十一章

　项目风险

　第十二章

　节能情况分析

　第十三章

　实施进度计划

　第十四章

　投资方案说明

　第十五章

　经济收益

　第十六章

　项目综合评价

　第十七章

　项目招投标方案

　 第一章

　项目基本情况

　 一、项目提出的理由

　由中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布的《医疗器械蓝皮书》中指出，中国医疗器械市场已成为全球第二大市场，且未来十年仍是中国医疗器械行业快速发展的“黄金时期”。

　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。一般来说，医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类。其中根据使用用途不同，又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小类。随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，近年来，医疗器械产品需求持续增长。数据显示，截至 2018 年底，我国医疗器械行业市场规模达到了 5304 亿元，预计 2022 年我国医疗器械行业市场规模将超 9000 亿元，其行业市场前景十分广阔。

　二、项目概况

　（一）项目名称

　厦门医疗器械项目

　（二）项目选址

　 xxx 经济新区

　厦门，简称厦或鹭，别称鹭岛，是福建省副省级市、计划单列市，国务院批复确定的中国经济特区，东南沿海重要的中心城市、港口及风景旅游城市。截至 2019 年，全市下辖 6 个区，总面积 1700.61 平方公里，建成区面积 389.48 平方公里，常住人口 429 万人，户籍人口 261.10 万人。厦门地处中国华东地区、福建省东南端，是国家综合配套改革试验区、国家物流枢纽、东南国际航运中心、自由贸易试验区、国家海洋经济发展示范区，已成为两岸新兴产业和现代服务业合作示范区、两岸区域性金融服务中心和两岸贸易中心。厦门由岛内（厦门本岛）、离岛鼓浪屿、西岸海沧半岛、北岸集美半岛、东岸翔安半岛、大嶝岛、小嶝岛、内陆同安、九龙江等组成，陆地面积 1699.39 平方公里，海域面积 390 多平方公里。厦门通行闽南语厦门话，与漳州、泉州同为闽南地区的组成部分。截至 2018 年，厦门的综合信用指数在 36 个省会及副省级城市排名第 2，营商环境居副省级城市第 1 位，外贸综合竞争力居全国第 5 位，厦门港集装箱吞吐量位居全球第 14 位。2018 年重新确认国家卫生城市（区）。2019 年厦门地区生产总值（GD）5995.04 亿元，按可比价格计算，比上年增长 7.9%，排名福建省第 3 位。2020 年 1 月 22 日，被住房和城乡建设部命名为国家生态园林城市。

　 对各种设施用地进行统筹安排，提高土地综合利用效率，同时，采用先进的工艺技术和设备，达到“节约能源、节约土地资源”的目的。undefined

　（三）项目用地规模

　项目总用地面积 58475.89 平方米（折合约 87.67 亩）。

　（四）项目用地控制指标

　该工程规划建筑系数 52.33%，建筑容积率 1.55，建设区域绿化覆盖率7.03%，固定资产投资强度 199.79 万元/亩。

　（五）土建工程指标

　项目净用地面积 58475.89 平方米，建筑物基底占地面积 30600.43 平方米，总建筑面积 90637.63 平方米，其中：规划建设主体工程 60700.79平方米，项目规划绿化面积 6369.62 平方米。

　（六）设备选型方案

　项目计划购置设备共计 154 台（套），设备购置费 6697.76 万元。

　（七）节能分析

　1、项目年用电量 1160930.09 千瓦时，折合 142.68 吨标准煤。

　2、项目年总用水量 24062.60 立方米，折合 2.06 吨标准煤。

　3、“厦门医疗器械项目投资建设项目”，年用电量 1160930.09 千瓦时，年总用水量 24062.60 立方米，项目年综合总耗能量（当量值）144.74

　 吨标准煤/年。达产年综合节能量 43.23 吨标准煤/年，项目总节能率22.33%，能源利用效果良好。

　（八）环境保护

　项目符合 xxx 经济新区发展规划，符合 xxx 经济新区产业结构调整规划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理措施，严格控制在国家规定的排放标准内，项目建设不会对区域生态环境产生明显的影响。

　（九）项目总投资及资金构成

　项目预计总投资 24133.43 万元，其中：固定资产投资 17515.59 万元，占项目总投资的 72.58%；流动资金 6617.84 万元，占项目总投资的 27.42%。

　（十）资金筹措

　该项目现阶段投资均由企业自筹。

　（十一）项目预期经济效益规划目标

　预期达产年营业收入 44804.00 万元，总成本费用 34103.11 万元，税金及附加 411.02 万元，利润总额 10700.89 万元，利税总额 12587.89 万元，税后净利润 8025.67 万元，达产年纳税总额 4562.22 万元；达产年投资利润率 44.34%，投资利税率 52.16%，投资回报率 33.26%，全部投资回收期4.51 年，提供就业职位 747 个。

　（十二）进度规划

　本期工程项目建设期限规划 12 个月。

　 在技术交流谈判同时，提前进行设计工作。对于制造周期长的设备，提前设计，提前定货。融资计划应比资金投入计划超前，时间及资金数量需有余地。项目承办单位一定要做好后勤供应和服务保障工作，确保不误前方施工。

　三、项目评价

　1、本期工程项目符合国家产业发展政策和规划要求，符合 xxx 经济新区及 xxx 经济新区医疗器械行业布局和结构调整政策；项目的建设对促进xxx 经济新区医疗器械产业结构、技术结构、组织结构、产品结构的调整优化有着积极的推动意义。

　2、xxx 科技发展公司为适应国内外市场需求，拟建“厦门医疗器械项目”，本期工程项目的建设能够有力促进 xxx 经济新区经济发展，为社会提供就业职位 747 个，达产年纳税总额 4562.22 万元，可以促进 xxx 经济新区区域经济的繁荣发展和社会稳定，为地方财政收入做出积极的贡献。

　3、项目达产年投资利润率 44.34%，投资利税率 52.16%，全部投资回报率 33.26%，全部投资回收期 4.51 年，固定资产投资回收期 4.51 年（含建设期），项目具有较强的盈利能力和抗风险能力。

　改革开放以来，我国非公有制经济发展迅速，在支撑增长、促进就业、扩大创新、增加税收，推动社会主义市场经济制度完善等方面发挥了重要作用，已成为我国经济社会发展的重要基础。但部分民营企业经营管理方式和发展模式粗放，管理方式、管理理念落后，风险防范机制不健全，先

　 进管理模式和管理手段应用不够广泛，企业文化和社会责任缺乏，难以适应我国经济社会发展的新常态和新要求。公有制为主体、多种所有制经济共同发展,是我国的基本经济制度；毫不动摇巩固和发展公有制经济，毫不动摇鼓励、支持和引导非公有制经济发展，是党和国家的大政方针。今天，我们对民营经济的包容与支持始终如一，人们在市场经济中创造未来的激情也澎湃如昨。民间投资是我国制造业发展的主要力量，约占制造业投资的 85%以上，党中央、国务院一直高度重视民间投资的健康发展。为贯彻党的十九大精神，落实国务院对促进民间投资的一系列工作部署，工业和信息化部与发展改革委、科技部、财政部等 15 个相关部门和单位联合印发了《关于发挥民间投资作用推进实施制造强国战略的指导意见》，围绕《中国制造 2025》，明确了促进民营制造业企业健康发展的指导思想、主要任务和保障措施，旨在释放民间投资活力，引导民营制造业企业转型升级，加快制造强国建设。提振民营经济、激发民间投资已被列入重要清单。民营经济是经济和社会发展的重要组成部分，在壮大区域经济、安排劳动就业、增加城乡居民收入、维护社会和谐稳定以及全面建成小康社会进程中起着不可替代的作用，如何做大做强民营经济，已成为当前的一项重要课题。

　经过多年的积累，我省制造业已具有了相当规模和产业特色，现代产业体系逐步建立，传统产业转型升级成效显著，特色优势产业实力显著提升，发展内生动力持续增强，为下一步制造业转型升级奠定了良好基础。

　 省委省政府把以制造业为主的产业转型升级，作为稳增长、促转调、提质效的重中之重，强力推进。省委第十届十二次全委会以全力打好稳增长调结构主动仗为主要内容，提出要更加自觉、更加有力地推动稳增长调结构，为走在前列奠定坚实的经济基础。省政府出台实施了工业转型升级行动计划和 22 个实施方案，为制造业转型升级做好了顶层设计和路线规划。完备的产业体系和省委省政府的坚强领导，为我省制造业转型升级提供了坚实的发展基础和政策保障。

　四、主要经济指标

　 主要经济指标一览表

　序号 项目 单位 指标 备注 1

　占地面积

　平方米

　58475.89

　87.67 亩

　1.1

　容积率

　 1.55

　 1.2

　建筑系数

　 52.33%

　 1.3

　投资强度

　万元/亩

　199.79

　 1.4

　基底面积

　平方米

　30600.43

　 1.5

　总建筑面积

　平方米

　90637.63

　 1.6

　绿化面积

　平方米

　6369.62

　绿化率 7.03%

　2

　总投资

　万元

　24133.43

　 2.1

　固定资产投资

　万元

　17515.59

　 2.1.1

　土建工程投资

　万元

　6510.30

　 2.1.1.1

　土建工程投资占比

　万元

　26.98%

　 2.1.2

　设备投资

　万元

　6697.76

　 2.1.2.1

　设备投资占比

　 27.75%

　 2.1.3

　其它投资

　万元

　4307.53

　 2.1.3.1

　其它投资占比

　 17.85%

　 2.1.4

　固定资产投资占比

　 72.58%

　 2.2

　流动资金

　万元

　6617.84

　 2.2.1

　流动资金占比

　 27.42%

　 3

　收入

　万元

　44804.00

　 4

　总成本

　万元

　34103.11

　 5

　利润总额

　万元

　10700.89

　 6

　净利润

　万元

　8025.67

　 7

　所得税

　万元

　1.55

　 8

　增值税

　万元

　1475.98

　 9

　税金及附加

　万元

　411.02

　 10

　纳税总额

　万元

　4562.22

　 11

　利税总额

　万元

　12587.89

　 12

　投资利润率

　 44.34%

　 13

　投资利税率

　 52.16%

　 14

　投资回报率

　 33.26%

　 15

　回收期

　年

　4.51

　 16

　设备数量

　台（套）

　154

　 17

　年用电量

　千瓦时

　1160930.09

　 18

　年用水量

　立方米

　24062.60

　 19

　总能耗

　吨标准煤

　144.74

　 20

　节能率

　 22.33%

　 21

　节能量

　吨标准煤

　43.23

　 22

　员工数量

　人

　747

　 第二章

　项目建设单位

　 一、项目承办单位基本情况

　（一）公司名称

　xxx 科技公司

　（二）公司简介

　公司坚持“以人为本，无为而治”的企业管理理念，以“走正道，负责任，心中有别人”的企业文化核心思想为指针，实现新的跨越，创造新的辉煌。热忱欢迎社会各界人士咨询与合作。公司始终坚持 “服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念，遵循“以客户需求为中心，坚持高端精品战略，提高最高的服务价值”的服务理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于为客户量身定制出完美解决方案，满足高端市场高品质的需求。

　 二、公司经济效益分析

　上一年度，xxx 科技发展公司实现营业收入 40249.98 万元，同比增长32.36%（9839.44 万元）。其中，主营业业务医疗器械生产及销售收入为32560.22 万元，占营业总收入的 80.89%。

　 上年度营收情况一览表

　序号 项目 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 合计 1

　营业收入

　8452.50

　11269.99

　10464.99

　10062.50

　40249.98

　2

　主营业务收入

　6837.65

　9116.86

　8465.66

　8140.06

　32560.22

　2.1

　医疗器械(A)

　2256.42

　3008.56

　2793.67

　2686.22

　10744.87

　2.2

　医疗器械(B)

　1572.66

　2096.88

　1947.10

　1872.21

　7488.85

　2.3

　医疗器械(C)

　1162.40

　1549.87

　1439.16

　1383.81

　5535.24

　2.4

　医疗器械(D)

　820.52

　1094.02

　1015.88

　976.81

　3907.23

　2.5

　医疗器械(E)

　547.01

　729.35

　677.25

　651.20

　2604.82

　2.6

　医疗器械(F)

　341.88

　455.84

　423.28

　407.00

　1628.01

　2.7

　医疗器械(...)

　136.75

　182.34

　169.31

　162.80

　651.20

　3

　其他业务收入

　1614.85

　2153.13

　1999.34

　1922.44

　7689.76

　 根据初步统计测算，公司实现利润总额 9576.92 万元，较去年同期相比增长 1572.11 万元，增长率 19.64%；实现净利润 7182.69 万元，较去年同期相比增长 983.69 万元，增长率 15.87%。

　 上年度主要经济指标

　项目 单位 指标 完成营业收入

　万元

　40249.98

　完成主营业务收入

　万元

　32560.22

　主营业务收入占比

　 80.89%

　营业收入增长率（同比）

　 32.36%

　营业收入增长量（同比）

　万元

　9839.44

　利润总额

　万元

　9576.92

　利润总额增长率

　 19.64%

　 利润总额增长量

　万元

　1572.11

　净利润

　万元

　7182.69

　净利润增长率

　 15.87%

　净利润增长量

　万元

　983.69

　投资利润率

　 48.77%

　投资回报率

　 36.58%

　财务内部收益率

　 21.21%

　企业总资产

　万元

　48636.74

　流动资产总额占比

　万元

　33.72%

　流动资产总额

　万元

　16401.13

　资产负债率

　 40.41%

　第三章

　项目必要性分析

　 一、医疗器械项目背景分析

　改革开发近 40 年，随着经济社会的快速发展，尤其是科学技术的进步，我国医疗器械行业取得长足进步。我国的医疗器械生产企业从改革开发之初的数百家，增加到 2016 年的近 15,343 家；医疗器械行业的总产值从改革开发之初的微不足道，增加到 2016 年的近 5,000 亿元。今天，我国已经成为全世界医疗器械的主要生产国和主要消费国之一。

　 我国医疗器械生产企业数量近十年保持着逐年增长的趋势，到2016 年底，我国医疗器械行业注册的各类医疗器械生产企业共计15,343 家，其中可生产一类产品的企业 4,979 家，可生产二类产品的企业 8,957 家，可生产三类产品的企业 2,366 家。

　我国医疗器械生产企业分布不均衡，主要分布在长三角、珠三角和环渤海地区，其中广东、江苏、浙江、山东、上海和北京等 6 省市的医疗器械生产企业占全国总数的 58.5%。

　我国医疗器械经营企业总体上也是不断发展壮大的，单随着国家政策的调整，变化较大。

　从过去几年我国医疗器械行业的总体情况来看，我国医疗器械航业发展很快，规模以上生产企业主营业务收入增速在 11.66%—22.20%，明显高于同期国民经济发展的增幅，高端医疗器械研发生产形势喜人，创新产品加速涌现。但是从我国医疗器械行业总体发展来看，特别是与发达国家医疗器械行业相比，还存在不少问题。

　据推算，2016 年全国医疗器械生产企业平均主营业务收入仅为3,230 万元人民币。我国规模较大的 45 家医疗器械上市公司主营业务收入相比国外的跨国医疗器械公司在规模上差距巨大。如强生医疗公司在 2106 年全球销售额达 251 亿美元，折合人民币超过 1,600 亿元。

　 而我国排名第一的新华医疗营收入仅 83.64 亿元人民币，两者相差将近 20 倍。要改变我国医疗器械生产企业规模普遍偏小的局面，我们还需要付出艰辛的努力，而且需要较长的时间。

　据初步调查，目前发达国家能够生产的医疗器械，我国基本上都能够生产。但据有关专家评估，我国高端医疗器械在总体质量和技术水平上与发达国家的同类产品相比还有不小差距，赶超发达国家高端医疗器械技术水平，还需要付出巨大努力。有些产品同质化严重，不同企业之间的产品质量和性能没有明显的差别，在市场上打价格战是主要竞争方式。

　据中国医疗器械行业协会调查，我国医疗器械生产企业研发投入平均只占销售额的 2%-3%。例如，2016 年我国主营业务收入前 20 名的医疗器械企业营业收入总额 503.19 亿元，研发投入 22.7 亿元，研发投入占营业收入比例平均为 4.51%。再者，我国医疗器械公司大多规模较小，研发人员少，多数企业是在研究仿制，原始创新能力弱，自主创新产品少。而有数据显示，发达国家医疗公司的研发费用占总营业收入的 6%-13%。总的来说，我国医疗器械行业研发投入严重不足，整个医疗器械行业投入研发的费用还不及一家大型跨国公司的研发投入，这影响了我国医疗器械行业的创新发展。

　 由于我国医疗器械行业起步晚，特别是高端医疗器械总部技术水平与进口国外产品还有差距，加之目前多数医疗机构“先入为主”的思维定式，多数国产医疗器械进入医院特别是三级甲等医院困难。尽管国家已经出台了有关鼓励医疗机构采购使用国产医疗器械的政策，但效果并不理想。

　二、医疗器械项目建设必要性分析

　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。

　医疗器械可细分为医学影像、体外诊断、心血管器械、骨科器械等多个领域。

　2016 年全球医疗器械市场规模为 4059 亿美元，同比增速为 5%左右，略高于全球药品行业增速。

　2016 年我国医疗器械市场规模为 4617 亿元，近年来增速超过 20%，远高于全球增速，也高于我国药品市场规模 10%左右的增速。

　从我国 2015 年的医疗器械市场结构来看，医学影像占比最大，其次是体外诊断、低值耗材、心血管器械和骨科等产品，与国际医疗器械行业结构相似。

　 根据 CFDA 统计，截至 2016 年底我国医疗器械生产企业已达 15343家，其中可生产一类产品的企业 4979 家，可生产二类产品的企业 8957家，可生产三类产品的企业 2366 家。

　这些医疗器械生产企业主要分布在长三角、珠三角和环渤海地区，其中广东、江苏、浙江、山东、上海和北京等六省市的医疗器械生产企业占全国总数的 58.5%，医疗器械行业的上市公司也主要分布在这六个省市。

　2016 年我国共有超过 15 万家医疗器械生产企业，这些企业中 90%以上规模 2000 万元以下，年产值过亿的企业仅 300-400 家左右，行业集中度较低。

　2016 年，营业收入最高的三家公司为新华医疗、乐普医疗、鱼跃医疗，但均未超过百亿元，与国际医疗器械龙头美敦力(288 亿美元)、强生(251 亿美元)和 GE 医疗(183 亿美元)等公司相比具有较大的差距。

　乐普医疗市值已超 500 亿元，但与强生(已超 3000 亿美元)、美敦力(已超 1000 亿美元)相比仍有较大差距。

　在高端器械领域，随着国产设备和耗材质量的持续改进，心脏支架、心脏封堵器等产品的国产企业市场份额已经超过进口产品，一定程度上实现了“进口替代”;

　 在磁共振设备、64 排以上 CT 等高端领域，国外品牌仍处于垄断地位，国内龙头迈瑞和联影为代表的国产品牌逐步开始渗透高端影像市场，开立医疗开始渗透日本企业垄断的高清内镜市场。

　国家政策鼓励使用国产医疗设备，优秀设备遴选工作效果渐显。

　2015 年，国务院印发《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015—2020 年)》，明确提出要降低医疗成本，逐步提高国产医用设备配置水平。

　自 2014 年起，卫计委开始优秀国产医疗设备的遴选工作，至今已开展了四批。从第一批的 3 个名目，到四批共计 33 个遴选名目，国产优秀医疗设备数量日益丰富，涉及范围越来越广。

　根据中国医学装备协会的统计结果，在优秀国产医疗设备目录遴选工作三年的时间里，相关产品增长率比去年(未做优秀目录工作)多增长 10-15%，部分高端产品比上年多增长高达 30%。

　各省份政策逐渐落地，支持国产医疗设备发展。在国家鼓励使用国产医疗设备的相关政策出台后，2016 年和 2017 年，各地积极响应落实，四川、浙江、湖北、广东、安徽、河北、福建、辽宁等多个省份出台相关地方政策，明确鼓励国产医疗设备的使用。

　 其中四川、浙江等省份印发进口清单，明确限制进口设备的范围和种类，同时规定了国产医疗设备配置比例;

　河北、安徽等省份要求保质保量情况下，国产设备能替代的，原则优先选用国产医疗设备，不得采用进口;

　湖北省将未获准情况下进口设备的企业拉入负面清单。近几年处于各地政策的落地期，未来随着更多省市政策的切实落地，国产医疗设备发展将迎来重大利好。

　第四章

　产业分析预测

　 一、医疗器械行业分析

　由中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布的《医疗器械蓝皮书》中指出，中国医疗器械市场已成为全球第二大市场，且未来十年仍是中国医疗器械行业快速发展的“黄金时期”。

　截至 2018 年，中国已发展为全球第二大医疗器械市场。据工信部相关资料显示，2018 年 1～10 月，规模以上医药类工业增加值同比增长幅度为 10.2%。过去多年医疗器械统计资料显示，医疗器械工业增加值增长速度明显高于药品工业增加值增加速度。

　 另据行业研究，中国医疗器械行业复合增长率持续保持在 15%左右。上一年度，工信部数据显示行业增长率为 14.45%。蓝皮书分析认为，2018 年中国医疗器械生产企业主营收入约为 6380 亿元，到 2021～2022 年，医疗器械生产企业主营收入将有望突破万亿元。

　医疗器械行业的高速增长，离不开行业法治化环境地逐渐建立。蓝皮书指出，在政策方面，近年国家出台了鼓励医疗器械创新的系列政策；国家药品监督管理局也制定出一系列鼓励创新医疗器械发展的文件，在深化审评审批制度改革的同时，更加重视医疗器械上市后的监管，保障公众用械安全有效。

　同时，医保部门为控制医疗费用过快增长，提出了一系列医保机制改革思路，按病种付费、诊断相关分类付费试点的大幕逐层拉开。蓝皮书提出，借鉴医药领域的改革成果，在大型医疗器械和医用高值耗材管理方面进行带量集中采购、采用“两票制”、贯彻“零差价”、探讨“结余留用，超支合理分担”的分配机制、实施医保支付价格等，成为未来“三医联动”改革重点。

　此外，在人才培养方面，蓝皮书指出，中国从事医疗器械研发的人才队伍真不断发展壮大，一大批留学回国高端人才陆续加入骨干医疗器械公司，创新研发能力不断提高。

　 结合上述发展结果，蓝皮书认为，在不久的将来，中国将成为全球最大医疗器械市场，医疗器械行业也将继续保持快速健康发展的良好势头。蓝皮书分析：“未来十年，仍将是中国医疗器械行业快速发展黄金时期。”

　二、医疗器械市场分析预测

　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。一般来说，医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类。其中根据使用用途不同，又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小类。随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，近年来，医疗器械产品需求持续增长。数据显示，截至 2018 年底，我国医疗器械行业市场规模达到了 5304 亿元，预计 2022 年我国医疗器械行业市场规模将超 9000 亿元，其行业市场前景十分广阔。

　从医疗器械细分市场规模来看：2018 年我国医疗设备市场规模最大，超 3000 亿元，低值医用耗材、IVD（体外诊断）市场规模均超 600亿元。高值医用耗材中骨科移植、血管介入市场相对较高，分别为 262

　 亿元、389 亿元。与上年同期相比，医疗器械市场细分规模均有所上涨，血管介入、其他、血液净化、口腔科市场规模涨幅超 20%。

　医疗设备市场依然是中国医疗器械最大的细分市场，占比 56.80%。其次为高值医用耗材市场，占比 19.72%。低值医用耗材、IVD（体外诊断）市场份额超 10%。

　医疗器械行业的高速增长，离不开行业法治化环境地逐渐建立。在政策方面，近年国家出台了鼓励医疗器械创新的系列政策；国家药品监督管理局也制定出一系列鼓励创新医疗器械发展的文件，在深化审评审批制度改革的同时，更加重视医疗器械上市后的监管，保障公众用械安全有效。以下是中商产业研究院整理的医疗器械行业相关政策汇总一览：

　国家统计局数据显示：2019 年前三季度国内生产总值 697798 亿元，按可比价格计算，同比增长 6.2%。分季度看，一季度增长 6.4%，二季度增长 6.2%，三季度增长 6.0%。正是经济的稳定有序发展，为医疗消费行业奠定基础。

　随着宏观经济的发展，我国居民可支配收入持续增长，居民消费能力大大提升。数据显示：2019 年前三季度，全国居民人均可支配收入 22882 元，比上年同期名义增长 8.8%，扣除价格因素，实际增长

　 6.1%。居民人均可支配收入的持续增长奠定了国内消费升级趋势的确定性，驱动着医疗行业的发展。

　近年来，我国医疗卫生费用投入不断加大，我国居民健康水平得到持续改善。数据显示，2018 年，我国卫生总费用 59121.9 亿元，占GDP 比重达到 6.6%。此外，城乡居民基本医保财政补助和人均基本公共卫生服务经费补助标准不断提高，基本医疗保障体系本着低水平、广覆盖、可持续的原则，覆盖人口达到 13 亿多，参保率稳定在 95%。

　医疗器械与人类的生命健康紧密相关，近年来随着人们健康意识的不断提高，对于疾病的预防也更加重视，健康意识得提高带动着医疗器械行业高速发展。如：若家里有老年人我们则常常会配备一些血压计、血糖仪等常用的医疗器械，以防备用。通过血压计、体温计、血糖仪等仪器可以快速掌握身体指标，从而使得疾病能够提早预防提早治疗。

　据数据统计显示，受健居民康意识不断提升的影响，2018 年我国家用医疗器械占比 29.6%，较上年占比提升 2%。

　老龄化会影响着很多产业的发展，特别是与人口老龄化关系紧密的医疗需求。目前，我国已步入老龄化社会。2018 年，我国 60 岁及以上人口为 24949 万人，占人口总数的 17.9%，其中，65 岁及以上人口

　 为 16658 万人，占人口总数的 11.9%。与 2017 年末相比，老年人口比重持续上升。随着老龄化的不断加剧，撬动了医疗器械市场的不断升温。而老龄人口比例的快速提升，直接带来医疗器械市场需求也持续增长，驱动着医疗器械潜在需求释放。

　新技术、新产品不断涌现，新技术能为医疗服务机构与患者创造效率、节省费用，医疗器械企业在预防、诊断、治疗和护理等方面将发挥更大的作用。未来 3 年～5 年，医疗器械行业会引入大量的创新产品，传统诊断和治疗将被颠覆。

　第五章

　投资建设方案

　 一、产品规划

　项目主要产品为医疗器械，根据市场情况，预计年产值 44804.00 万元。

　通过以上分析表明，项目承办单位所生产的项目产品市场风险较低，具有较强的市场竞争力和广阔的市场发展空间，因此，项目产品市场前景良好，投资项目建设具有良好的经济效益和社会效益，其市场可拓展的空间巨大，倍增效应显著，具有较强的市场竞争力和广阔的市场空间。项目承办单位应建立良好的营销队伍，利用多媒体、广告、连锁等模式，不断拓展项目产品良好的营销渠道，提高企业的经济效益。

　 二、建设规模

　（一）用地规模

　该项目总征地面积 58475.89 平方米（折合约 87.67 亩），其中：净用地面积 58475.89 平方米（红线范围折合约 87.67 亩）。项目规划总建筑面积 90637.63 平方米，其中：规划建设主体工程 60700.79 平方米，计容建筑面积 90637.63 平方米；预计建筑工程投资 6510.30 万元。

　（二）设备购置

　项目计划购置设备共计 154 台（套），设备购置费 6697.76 万元。

　（三）产能规模

　项目计划总投资 24133.43 万元；预计年实现营业收入 44804.00 万元。

　第六章

　选址可行性研究

　 一、项目选址

　该项目选址位于 xxx 经济新区。

　厦门，简称厦或鹭，别称鹭岛，是福建省副省级市、计划单列市，国务院批复确定的中国经济特区，东南沿海重要的中心城市、港口及风景旅游城市。截至 2019 年，全市下辖 6 个区，总面积 1700.61 平方公里，建成区面积 389.48 平方公里，常住人口 429 万人，户籍人口 261.10 万人。厦

　 门地处中国华东地区、福建省东南端，是国家综合配套改革试验区、国家物流枢纽、东南国际航运中心、自由贸易试验区、国家海洋经济发展示范区，已成为两岸新兴产业和现代服务业合作示范区、两岸区域性金融服务中心和两岸贸易中心。厦门由岛内（厦门本岛）、离岛鼓浪屿、西岸海沧半岛、北岸集美半岛、东岸翔安半岛、大嶝岛、小嶝岛、内陆同安、九龙江等组成，陆地面积 1699.39 平方公里，海域面积 390 多平方公里。厦门通行闽南语厦门话，与漳州、泉州同为闽南地区的组成部分。截至 2018 年，厦门的综合信用指数在 36 个省会及副省级城市排名第 2，营商环境居副省级城市第 1 位，外贸综合竞争力居全国第 5 位，厦门港集装箱吞吐量位居全球第 14 位。2018 年重新确认国家卫生城市（区）。2019 年厦门地区生产总值（GD）5995.04 亿元，按可比价格计算，比上年增长 7.9%，排名福建省第 3 位。2020 年 1 月 22 日，被住房和城乡建设部命名为国家生态园林城市。

　坚持完善创新创业生态，大众创业、万众创新热潮持续涌现。国家高新区坚持以人为本，持续优化创新环境与氛围，持续集聚创新要素与主体，持续提升创新效率与能力，在全国率先形成了“大众创业、万众创新”的生动局面。今后五年，当地坚持创新、协调、绿色、开放、共享发展理念，着力深化供给侧结构性改革，紧紧围绕“在全面建成小康社会进程中走在前列”这一目标，牢牢把握转型升级和经济文化融合发展“两大高地”战略定位，着力推动创新、开放、生态“三大跨越”，加快构建现代产业、

　 新型城镇、社会治理和民生保障“四个体系”，干在当下，成在实处，努力打造自然生态、宜居宜业的新环境。经济保持中高速增长，在提高发展平衡性、包容性、可持续性的基础上，提前实现经济总量和居民人均收入比 2010 年翻一番，比全国提前两年实现贫困人口全面脱贫，与全省同步全面建成小康社会。园区不断着力加强关键核心技术攻关。进一步加大研发投入，推进传统产业转型升级与供给侧结构性改革，加快新旧动能转换步伐，降低对外依赖度。加强关键核心技术攻关，不仅要求各种创新资源的充足投入和有效整合，还需要通过深化改革打造完整的创新链条和良好的生态系统，以应用促发展，加强集成创新和协同创新。

　对各种设施用地进行统筹安排，提高土地综合利用效率，同时，采用先进的工艺技术和设备，达到“节约能源、节约土地资源”的目的。undefined

　产品品牌优势明显。品牌是企业的无形资产；随着项目承办单位规模的扩大，公司将创品牌列为系统工程来做，通过广告宣传、各类国内会展、各种促销手段等形式来扩大品牌的知名度，按照“质量一流、服务至上”的原则来创出品牌的美誉度；经过这些市场运作，不仅可提高企业的整体形象，而且还能体现出品牌更大的价值。项目承办单位已经培养和集聚了一大批具有丰富经验的项目产品生产专业技术和管理人才，通过引进和内部培养，搭建了一支研究方向多元、完整的专业研发团队，形成了核心技术专家、关键技术骨干、一般技术人员的完整梯队。当地相关行业的前列，

　 具有显著的人才优势；项目承办单位还与多家科研院所建立了长期的紧密合作关系，并建立了向科研开发倾斜的奖励机制，每年都拿出一定数量的专项资金用于对重点产品及关键工艺开发的奖励。随着世界经济一体化的发展，项目产品及相关行业在国际市场竞争中已具有龙头地位，同时，xx省又是相关行业在国内的生产基地，这就使本行业在国际市场有不可估量的发展空间；项目承办单位通过参加国外会展和网络销售，可以使公司项目产品在国际市场中占有更大的市场份额。

　二、用地控制指标

　该项目均按照项目建设地建设用地规划许可证及建设用地规划设计要求进行设计，同时，严格按照项目建设地建设规划部门与国土资源管理部门提供的界址点坐标及用地方案图布置场区总平面图。该项目均按照项目建设地建设用地规划许可证及建设用地规划设计要求进行设计，同时，严格按照项目建设地建设规划部门与国土资源管理部门提供的界址点坐标及用地方案图布置场区总平面图。

　三、地总体要求

　本期工程项目建设规划建筑系数 52.33%，建筑容积率 1.55，建设区域绿化覆盖率 7.03%，固定资产投资强度 199.79 万元/亩。

　 土建工程投资一览表

　序号 项目 单位 指标 备注

　 1

　占地面积

　平方米

　58475.89

　87.67 亩

　2

　基底面积

　平方米

　30600.43

　 3

　建筑面积

　平方米

　90637.63

　6510.30 万元

　4

　容积率

　 1.55

　 5

　建筑系数

　 52.33%

　 6

　主体工程

　平方米

　60700.79

　 7

　绿化面积

　平方米

　6369.62

　 8

　绿化率

　 7.03%

　 9

　投资强度

　万元/亩

　199.79

　四、节约用地措施

　在项目建设过程中，项目承办单位根据项目建设地的总体规划以及项目建设地对投资项目地块的控制性指标，本着“经济适宜、综合利用”的原则进行科学规划、合理布局，最大限度地提高土地综合利用率。

　五、总图布置方案

　1、按照建（构）筑物的生产性质和使用功能，项目总体设计根据物流关系将场区划分为生产区、办公生活区、公用设施区等三个功能区，要求功能分区明确，人流、物流便捷流畅，生产工艺流程顺畅简捷；这样布置既能充分利用现有场地，有利于生产设施的联系，又有利于外部水、电、气等能源的接入，管线敷设短捷，相互联系方便。按照建（构）筑物的生产性质和使用功能，项目总体设计根据物流关系将场区划分为生产区、办公生活区、公用设施区等三个功能区，要求功能分区明确，人流、物流便

　 捷流畅，生产工艺流程顺畅简捷；这样布置既能充分利用现有场地，有利于生产设施的联系，又有利于外部水、电、气等能源的接入，管线敷设短捷，相互联系方便。

　道路在项目建设场区内呈环状布置，拟采用城市型水泥混凝土路面结构形式，可以满足不同运输车辆行驶的功能要求。车间布置方案需要达到“物料流向最经济、操作控制最有利、检测维修最方便”的要求。

　2、场区绿化设计要达到“营造严谨开放的交流环境，催人奋进的工作环境，舒适宜人的休闲环境，和谐统一的生态环境”之目的。投资项目绿化的重点是场区周边、办公区及主要道路两侧的空地，美化的重点是办公区，场区周边以高大乔木为主，办公区以绿色草坪、花坛为主，道路两侧以观赏树木、绿篱、草坪为主，适当结合花坛和垂直绿化，起到环境保护与美观的作用，创造一个“环境优美、统一协调”的建筑空间。

　消防水源采用低压制，同一时间内按火灾一次考虑，室内外均设环状消防管网，室外消火栓间距不大于 100.00 米，消火栓距道路边不大于 2.00米。

　3、投资项目厂房排水方案采用室内悬吊管接入主管排至室外，室外排水采用暗沟、雨水井、检修井、下水管组成的排水系统。投资项目生活给水主要是员工工作及休息期间的个人饮用及卫生用水，生活给水水压0.35Mpa。

　 变压器低压总出线设有功计量和无功计量，照明用电和动力用电分开计量，动力用电每个配出回路根据需要装设有功电度表。用电设备单台电机容量在 75.00KW 及以上，电热设备单台容量 50.00KW 及以上的设备均应单独装设电度表。室外电源采用三相四线制 380V/220V，室内采用三相五线制，照明灯具电压为 220V；场内动力、照明负荷按“Ⅲ类”用电负荷设计；自 10KV 电网引一路架空线作为主电源引入场内 10KV 终端杆，经避雷器保护后，以电缆方式引入场内配电室。

　4、场内运输系统的设计要注意物料支撑状态的选择，尽量做到物料不落地，使之有利于搬运；运输线路的布置，应尽量减少货流与人流相交叉，以保证运输的安全。

　卫生间均设排气扇，将湿气和臭气经排风机排至室外，通风换气次数一定要大于 10.00 次/小时。车间采用传统的热水循环取暖形式，其他厂房及办公室采用燃气辐射采暖形式。有空调要求的办公室和生活间夏季设置空调，空调温度范围要求为 26.00℃-28.00℃，空调设备采用分体式空调控制器。

　六、选址综合评价

　建设项目平面布置符合产品制造行业、重点产品的厂房建设和单位面积产能设计规定标准，达到《工业项目建设用地控制指标》（国土资发【2008】24 号）文件规定的具体要求。综上所述，项目选址位在项目建设地工业项目占地规划区，该区域地势平坦开阔，四周无污染源、自然景观

　 及保护文物；供电、供水可靠，给、排水方便，而且，交通便利、通讯便捷、远离居民区；所以，从场址周围环境概况、资源和能源的利用情况以及对周围环境的影响分析，拟建工程的场址选择是科学合理的。

　第七章

　土建工程说明

　 一、建筑工程设计原则

　建筑物平面设计以满足生产工艺要求为前提，力求生产流程布置合理，尽量做到人货分流，功能分区明确，符合《建筑设计防火规范》（GB50016）要求。

　本次设计融入了全新的设计理念，以建设和谐企业为前提条件，以建筑“功能、美观、经济”三要素前提为出发点，全盘考虑场区可持续发展、建筑节能等各方面要素，极力打造一个功能先进、生产高效的现代化企业。针对项目承办单位提出的“高标准、高质量、快进度”的要求，为了达到这一共同的目标，投资项目在整个设计过程中，始终贯彻这一原则，以“尊重自然、享受自然、爱护自然”为基点，全力提高员工的“学习力、创造力和凝聚力”，实现项目承办单位经济快速发展的奋斗目标。

　二、土建工程设计年限及安全等级

　 建筑结构的安全等级是根据建筑物结构破坏可能产生的后果（危及人的生命、造成经济损失）的严重性来划分的，本工程结构安全等级设计为Ⅰ级。

　三、建筑工程设计总体要求

　根据需要，积极采用经过验证的新技术和经过国家或省、部级鉴定的新材料，并尽可能利用地方建设材料；在生产工艺允许的条件下，尽可能采用联合厂房，并考虑开敞与半开敞甚至露天装置以节约项目建设投资。

　四、土建工程建设指标

　本期工程项目预计总建筑面积 90637.63 平方米，其中：计容建筑面积90637.63 平方米，计划建筑工程投资 6510.30 万元，占项目总投资的26.98%。

　第八章

　工艺方案说明

　 一、技术管理特点

　项目产品的贮存为半个月左右的生产量，成品按用户的要求包装，贮存于项目承办单位专用成品贮存设施内。项目建成投产后，项目承办单位物资采购部门根据生产实际需要制定原材料采购计划，掌握原材料的性能、特点，在不影响产品质量的前提下，对项目所需原辅材料合理地选择品种、

　 规格、质量，为企业节约使用原材料降低采购成本。投资项目的成品及包装材料分别贮存于各分类仓库内；仓库应符合所存物品的存放条件、建立责任体系、保证存放安全；项目承办单位建立健全 ISO9000 质量管理和质量保证体系和检验手段，确保项目所需物品存储纳入这一体系统一管理。项目所需原料来源应稳定可靠，建成后应保证原料的质量和连续供应。

　投资项目项目产品制造质量控制将按 ISO9000 体系标准组织生产，从业务流程与组织结构等方面来确保产品各环节处于受控状态，同时，项目承办单位推行精益生产（JIT、LEAN）、供应商库存管理（VMI）、全面质量管理（TQM）等先进的管理手段和管理技术。项目承办单位从项目产品的研发阶段就特别关注质量控制，引入了 DFMEA 设计失效模式分析、QC 质量检验、SPC 统计过程方法、GRR 检验测量的再现性、TQM 全面质量管理等控制方法。投资项目原材料采购和使用均由产品数据管理技术（PDM）软件支持，并且完整地与企业资源计划（ERP）软件结合起来，在相关行业实现较高程度的技术信息化管理。

　二、项目工艺技术设计方案

　在工艺设备的配置上，依据节能的原则，选用新型节能型设备，根据有利于环境保护的原则，优先选用环境保护型设备，满足项目所制订的产品方案要求，优选具有国际先进水平的生产、试验及配套等设备，充分显现龙头企业专业化水平，选择高效、合理的生产和物流方式。工艺技术节能环境保护与安全生产原则：项目建设中所采用的工艺技术必须体现“以

　 人为本”的原则，确保安全生产和清洁生产的需要；项目产品生产工艺技术要有利于环境保护，不会对生产区域内外环境质量构成危险性或威胁性影响；尽量采用节能、污染少的生产工艺和技术装备，从源头上消除和控制污染源，严格贯彻“三同时”原则，搞好“三废”治理；项目承办单位要大力采用现代化的生态技术、节能技术、节水技术、循环技术和信息技术，采纳国际上先进的生产过程管理和环境管理标准，要求经济效益和环境效益实现最佳平衡。

　技术设备投资和产品生产成本低，具有较强的经济合理性；投资项目采用本技术方案建设其主要设备多数可按通用标准在国内采购。技术含量和自动化水平较高，处于国内先进水平，在产品质量水平上相对其他生产技术性能费用比优越，结构合理、占地面积小、功能齐全、运行费用低、使用寿命长；在工艺水平上该技术能够保证产品质量高稳定性、提高资源利用率和节能降耗水平；根据初步测算，利用该技术生产产品，可提高原料利用率和用电效率，在装备水平上，该技术使用的设备自动控制程度和性能可靠性相对较高。

　三、设备选型方案

　投资项目的生产设备及检测设备以工艺需要为依据，满足工艺要求为原则，并尽量体现其技术先进性、生产安全性和经济合理性，以及达到或超过国家相关的节能和环境保护要求；先进的生产技术和装备是保证产品

　 质量的关键，因此，工艺装备必须选择国内外著名生产厂商的产品，并且在保证产品质量的前提下，优先选用国产的名牌节能环境保护型产品。

　项目拟选购国内先进的关键工艺设备和国内外先进的检测设备，预计购置安装主要设备共计 154 台（套），设备购置费 6697.76 万元。

　第九章

　环境保护

　 鼓励企业推行绿色设计，按照全生命周期的理念，在产品设计开发阶段系统考虑原材料选用、生产、销售、使用、回收、处理等各个环节对资源环境造成的影响，实现产品对能源资源消耗最低化、生态环境影响最小化、可再生率最大化。重点在建材、陶瓷、新材料、节能环保、轻工、纺织、食品等产业领域，选择量大面广、与消费者紧密相关、条件成熟的产品开展绿色设计产品创建工作。应用产品轻量化、模块化、集成化、智能化等绿色设计共性技术，采用高性能、轻量化、绿色环保的新材料，开发具有无害化、节能、环保、高可靠性、长寿命和易回收等特性的绿色产品。进入 21 世纪，大规模开发利用化石能源导致的能源危机、环境危机日益凸显，建立在化石能源基础上的传统工业文明陷入困境。国际金融危机爆发后，以资源消耗和需求拉动为支撑的经济增长模式受到了巨大冲击。后危机时代，发达国家开始重新审视工业部门在财富形成和积累中的重要作用，相继提出了“再工业化”战略，旨在以创新激发制造业活力，重振实体经

　 济。同时，在...