一次性注药泵新建项目商业计划书

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　报告说明

　据 EvaluateMedTech 统计，2015 年全球医疗器械销售规模达到3,903 亿美元，预计到 2020 年将增长至 4,775 亿美元，2015-2020 年期间将呈现 4.12%的年复合增长率。

　本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 19064.25 万元，其中：建设投资 14646.86万元，占项目总投资的 76.83%；建设期利息 294.00 万元，占项目总投资的 1.54%；流动资金 4123.39 万元，占项目总投资的 21.63%。

　根据谨慎财务测算，项目正常运营每年营业收入 37900.00 万元，综合总成本费用 31992.60 万元，净利润 3350.77 万元，财务内部收益率 13.52%，财务净现值 3397.25 万元，全部投资回收期 7.08 年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。

　本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。

　综合判断，在经济发展新常态下，我区发展机遇与挑战并存，机遇大于挑战，发展形势总体向好有利，将通过全面的调整、转型、升级，步入发展的新阶段。知识经济、服务经济、消费经济将成为经济

　增长的主要特征，中心城区的集聚、辐射和创新功能不断强化，产业发展进入新阶段。

　报告主要内容是要求以全面、系统的分析为主要方法，经济效益为核心，围绕影响项目的各种因素，运用大量的数据资料论证拟建项目是否可行。对整个可行性研究提出综合分析评价，指出优缺点和建议。可行性研究是确定建设项目前具有决定性意义的工作，是在投资决策之前，对拟建项目进行全面技术经济分析论证的科学方法，在投资管理中，可行性研究是指对拟建项目有关的自然、社会、经济、技术等进行调研、分析比较以及预测建成后的社会经济效益。在此基础上，综合论证项目建设的必要性，财务的盈利性，经济上的合理性，技术上的先进性和适应性以及建设条件的可能性和可行性，从而为投资决策提供科学依据。

　本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。

　目录

　 第一章

　项目绪论

　第二章

　项目背景及必要性

　第三章

　市场需求及行业前景分析

　第四章

　产品方案分析

　第五章

　选址可行性分析

　第六章

　建筑物技术方案

　第七章

　原辅材料及成品分析

　第八章

　工艺技术及设备选型

　第九章

　项目环保分析

　第十章

　安全生产

　第十一章

　项目节能方案

　第十二章

　人力资源分析

　第十三章

　进度实施计划

　第十四章

　投资估算及资金筹措

　第十五章

　项目经济效益分析

　第十六章

　招标方案

　第十七章

　项目风险分析

　第十八章

　总结说明

　第十九章

　附表

　 附表 1：主要经济指标一览表

　附表 2：建设投资估算一览表

　附表 3：建设期利息估算表

　附表 4：流动资金估算表

　附表 5：总投资估算表

　附表 6：项目总投资计划与资金筹措一览表

　附表 7：营业收入、税金及附加和增值税估算表

　附表 8：综合总成本费用估算表

　附表 9：利润及利润分配表

　附表 10：项目投资现金流量表

　附表 11：借款还本付息计划表

　第一章

　项目绪论

　 一、项目名称及 项目单位

　项目名称：一次性注药泵新建项目

　项目单位：xx 有限公司

　二、项目建设地点

　本期项目选址位于 xx（以最终选址方案为准），占地面积约44.00 亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。

　三、可行性研究范围及分工

　按照项目建设公司的发展规划，依据有关规定，就本项目提出的背景及建设的必要性、建设条件、市场供需状况与销售方案、建设方案、环境影响、项目组织与管理、投资估算与资金筹措、财务分析、社会效益等内容进行分析研究，并提出研究结论。

　四、编制依据和技术原则

　1、《中国制造 2025》；

　2、《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》；

　3、《工业绿色发展规划(2016-2020 年)》；

　4、《促进中小企业发展规划（2016－2020 年）》；

　5、《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》；

　6、关于实现产业经济高质量发展的相关政策；

　7、项目建设单位提供的相关技术参数；

　8、相关产业调研、市场分析等公开信息。

　五、建设背景、规模

　（一）项目背景

　行业属于典型的知识密集型和技术密集型行业，通过研发不断提升现有产品质量，开发市场需求的新产品，是在行业中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素之一。但是受制于我国医疗器械生产企业新产品开发经验不足，行业监管体制有待进一步完善，我国第二、三类医疗器械新产品从开发到取得国家食药总局及省级食药监部门批准的产品注册证周期较长。

　我国《“十三五”规划》、《中国制造 2025》均将医疗器械列入新兴产业重点发展，致力于进一步提高医疗器械的创新能力和产业化水平，推动了我国医疗器械行业提高自主创新能力、加快新产品创新和产业化，行业内企业面临快速发展的历史性机遇。但由于我国医疗器械行业起步较晚，加之存在较高的技术、市场准入、渠道、资金等

　壁垒，新进入者难以在短期内形成规模，企业规模整体较小，行业竞争主要集中于少数几家具备技术优势且形成规模的企业之间展开。随着疼痛管理和鼻腔护理理念的逐渐普及，我国疼痛管理及鼻腔护理领用医疗器械市场也得到了迅速的发展。由于我国疼痛管理和鼻腔护理理念引入时间较晚，相比于国外的生产企业，我国疼痛管理及鼻腔护理领域用医疗器械生产企业存在规模较小、研发投入不足、技术服务能力不足等问题。随着国内部分领先企业的技术水平和市场美誉度的不断提高，该类企业市场份额将逐步扩大，成为该领域的有力竞争者。

　综合判断，在经济发展新常态下，我区发展机遇与挑战并存，机遇大于挑战，发展形势总体向好有利，将通过全面的调整、转型、升级，步入发展的新阶段。知识经济、服务经济、消费经济将成为经济增长的主要特征，中心城区的集聚、辐射和创新功能不断强化，产业发展进入新阶段。

　（二）建设规模及产品方案

　该项目总占地面积 29333.30 ㎡（折合约 44.00 亩），预计场区规划总建筑面积 36079.96 ㎡。其中：生产工程 22008.78 ㎡，仓储工程4149.20 ㎡，行政办公及生活服务设施 2273.04 ㎡，公共工程 7648.95㎡。

　根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案为：一次性注药泵140000 套/年。

　六、项目建设进度

　结合该项目建设的实际工作情况，xx 有限公司将项目工程的建设周期确定为 24 个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。

　七、建设投资估算

　（一）项目总投资构成分析

　本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 19064.25 万元，其中：建设投资 14646.86万元，占项目总投资的 76.83%；建设期利息 294.00 万元，占项目总投资的 1.54%；流动资金 4123.39 万元，占项目总投资的 21.63%。

　（二）建设投资构成

　本期项目建设投资 14646.86 万元，包括工程建设费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程建设费用 12638.36 万元，工程建设其他费用 1623.25 万元，预备费 385.25 万元。

　八、项目主要技术经济指标

　（一）财务效益分析

　根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入 37900.00 万元，综合总成本费用 31992.60 万元，税金及附加 1439.71 万元，净利润3350.77 万元，财务内部收益率 13.52%，财务净现值 3397.25 万元，全部投资回收期 7.08 年。

　（二）主要数据及技术指标表

　 主要经济指标一览表

　序号

　项目

　单位

　指标

　备注

　1

　占地面积

　㎡

　29333.30

　约 44.00 亩

　1.1

　总建筑面积

　㎡

　36079.96

　容积率 1.23

　1.2

　基底面积

　㎡

　18186.65

　建筑系数 62.00%

　1.3

　投资强度

　万元/亩

　314.20

　 1.4

　基底面积

　㎡

　18186.65

　 2

　总投资

　万元

　19064.25

　 2.1

　建设投资

　万元

　14646.86

　 2.1.1

　工程费用

　万元

　12638.36

　 2.1.2

　工程建设其他费用

　万元

　1623.25

　 2.1.3

　预备费

　万元

　385.25

　 2.2

　建设期利息

　万元

　294.00

　 2.3

　流动资金

　 4123.39

　 3

　资金筹措

　万元

　19064.25

　 3.1

　自筹资金

　万元

　13064.25

　 3.2

　银行贷款

　万元

　6000.00

　 4

　营业收入

　万元

　37900.00

　正常运营年份

　5

　总成本费用

　万元

　31992.60

　""

　6

　利润总额

　万元

　4467.69

　""

　7

　净利润

　万元

　3350.77

　""

　8

　所得税

　万元

　1116.92

　""

　9

　增值税

　万元

　1205.59

　""

　10

　税金及附加

　万元

　1439.71

　""

　11

　纳税总额

　万元

　3762.22

　""

　12

　工业增加值

　万元

　9132.28

　""

　13

　盈亏平衡点

　万元

　7791.78

　产值

　14

　回收期

　年

　7.08

　含建设期 24 个月

　15

　财务内部收益率

　 13.52%

　所得税后

　16

　财务净现值

　万元

　3397.25

　所得税后

　 九、主要结论及建议

　 由上可见，无论是从产品还是市场来看，本项目设备较先进，其产品技术含量较高、企业利润率高、市场销售良好、盈利能力强，具有良好的社会效益及一定的抗风险能力，因而项目是可行的。

　第二章

　项目背景及必要性

　 一、行业背景分析

　1、《医疗器械监督管理条例》

　对境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人进行监管的管理条例。

　2、《医疗器械标准管理办法》

　促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理。

　3、《医疗器械召回管理办法》

　建立健全医疗器械的召回制度，对境内销售的医疗器械的召回及其监督管理进行监管的办法。

　4、《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》

　加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

　5、《医疗器械临床试验质量管理规范》

　加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯。

　6、《医疗器械通用名称命名规则》

　加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范。

　7、《医疗器械使用质量监督管理办法》

　明确了医疗器械采购、验收、贮存、使用、维护、转让等与使用质量密切相关的各个环节的管理规定。

　8、《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等 4 个指导原则的通知》

　指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估。

　9、《医疗器械分类规则》

　规范医疗器械分类，指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。

　10、《药品医疗器械飞行检查办法》

　加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

　11、《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》

　提出加快行业规制改革，积极开发新型医疗器械，构建移动医疗、远程医疗等诊疗新模式，促进智慧医疗产业发展，推广应用高性能医疗器械……。开发智能医疗设备及其软件和配套试剂、全方位远程医疗服务平台和终端设备，发展移动医疗服务等。

　12、《“健康中国 2030”规划纲要》

　提出要完善政产学研用协同创新体系，推动医药创新和转型升级。……，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。……，到 2030 年，药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨。

　13、《关于促进医药产业健康发展的指导意见》

　提出培育新兴业态，推动产业智能发展，加快医疗器械产品数字化、智能化；支持创新产品推广，研究制定创新和优秀医疗器械产品目录；深化审评审批改革，建立更加科学、高效医疗器械审评审核体系。

　《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》

　加快医疗器械转型升级，培育新兴业态，推动产业智能发展，加快医疗器械产品数字化、智能化，开发可穿戴、便携式等移动医疗和辅助器具产品等。

　14、《中国制造 2025》

　提出提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。

　15、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

　鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。

　16、《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020 年》

　开展健康中国云服务计划，积极应用移动互联网、物联网、云计算、可穿戴设备等新技术，推动惠及全民的健康信息服务和智慧医疗服务，推动健康大数据的应用，逐步转变服务模式，提高服务能力和管理水平。

　二、产业发展分析

　1、影响行业发展的有利因素

　（1）国家产业政策大力扶持

　我国高度重视医疗卫生事业的发展，在政策层面给予医疗器械行业大力扶持。在国家宏观发展规划层面，《“十三五”规划》提出提升新兴产业支撑作用，支持包括高性能医疗器械在内的新兴产业发展壮大；《“十三五”国家科技创新规划》提出重点部署医疗器械国产化在内的重点任务；《“健康中国 2030”规划纲要》提出提高具有自主知识产群的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力；《中国制造2025》提出提高医疗器械的创新能力和产业化水平。在医疗卫生及医药产业发展规划层面，《关于促进医药产业健康发展的指导意见》、《深化医疗卫生体制改革 2016 年重点工作任务》、《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》、《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020）》等提出培育医疗器械新兴业态，支持创新产品推广，深化审评审批改革等。上述政策对我国医疗器械行业提高自主创新能力、加快新产品创新和产业化起到了积极的推动作用。

　（2）下游行业需求不断扩大

　虽然我国医疗器械产业整体发展较快，但仍无法充分满足国内市场需求。目前，我国医疗器械市场规模占医药总市场规模的比例与全

　球平均水平尚存在很大差距，发展空间巨大。据中国医药物资协会医疗器械分会统计数据，我国药品与医疗器械的消费比例仅约为 1:0.19，而欧美日等发达国家该比例已经约 1:1.02，我国医疗器械产业还存在较大缺口，市场发展空间较为广阔。未来，随着我国居民收入的不断提高，国民对于健康的需求不断增强，老龄化时代的加速到来，医保意识的逐渐普及，都催生着我国医疗器械行业需求的高速发展。

　1）医院总数保持良好增长态势，医疗器械市场需求逐步扩大

　近年来，国家鼓励民营资本建立医院。2010 年，国务院《关于鼓励和引导民间投资健康发展的若干意见》中提出，鼓励民间资本参与发展医疗事业，支持民间资本兴办各类医院、社区卫生服务机构、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）等医疗机构，参与公立医院转制改组，支持民营医疗机构承担公共卫生服务、基本医疗服务和医疗保险定点服务。

　根据国家统计局的统计，截至 2016 年年底，全国医疗卫生机构数达 99.30 万个，其中医院 2.90 万个。从近年来医院的发展趋势来看，医院总数将保持良好的增长态势。而目前新建的医院采用的基础医疗器械都较为先进，这为医疗器械生产企业的发展形成了有利的市场增长格局。

　2）人均医疗保健支出持续增长，医疗器械市场整体需求不断提高

　随着居民收入水平的不断提升和国家财政划拨力度的增强，我国居民家庭人均医疗保健支出持续高速增长。2006 年至 2015 年，我国城镇居民人均医疗保健支出从 620.50 元增加至 1,443.40 元，农村居民人均医疗保健支出从 191.50 元提高到 846.60 元，国内持续增加的医疗保健支出推动了医疗器械需求的快速增长。然而，与全球人均医疗器械消费水平相比，我国医疗器械人均消费尚有很大的提升空间。

　3）全社会健康理念逐步转变，医疗器械市场持续扩大

　随着老龄化时代的加速到来，我国居民的卫生健康和医疗保健意识不断提升，对健康问题日益重视，不再仅仅考虑医疗器械产品的价格，而是日益重视质量和性能，使得我国医疗器械行业中的优质产品，尤其是能显著为患者带来精准性、安全性和疗效的产品，越来越得到市场的认可和接受。

　（3）国内行业监管制度不断完善

　自 1998 年医药产品监督管理体系调整以来，我国已逐步建立了较为完善的医疗器械监督管理体系。2009 年 12 月，国家食药总局印发《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，进一步加强医疗器械生产监督管理、规范医疗器械生产质量管理体系。自 2012 年 7 月起，国家

　已在医疗器械行业强制实行《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，通过推行行业质量认证制度进一步提高了医疗器械行业的准入门槛，进一步推动行业的规范发展。2017 年 5 月，国务院重新修订了《医疗器械监督管理条例》，按照医疗器械的风险程度进行分类和监管。2014 年 7 月，国家食药总局出台了《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》等一系列具体操作和监督办法，规范了各类医疗器械生产企业产品研发、生产销售和服务的全过程，有效推动了医疗器械行业的有序发展和整体效率。行业监管体系的不断完善，为我国医疗器械行业向着制度化、规范化方向发展打下坚实的基础，为拥有自主知识产权和核心竞争力的优质企业提供了良好的发展空间和平台。

　（4）国内外企业技术差距缩小，国内企业市场份额逐年扩大

　我国医疗器械行业发展起步较晚，外资企业仍是行业内的主力军。近年来，随着我国国民经济实力的增强和医疗器械产业发展越来越受到重视，在国家政策和资金的扶持下，我国医疗器械行业自主创新能力得到极大提高，同时也培育了一批具备相关技术知识的创新型和复合型人才，一批拥有自主知识产权和核心竞争力的优秀企业逐渐涌现，国内外企业技术差距逐步缩小，国内企业市场份额逐年扩大。

　2、影响行业发展的不利因素

　（1）医疗器械新品开发投入比重仍较低

　医疗器械事关人们健康问题，是我国培育和发展战略性新兴产业的重点领域。我国医疗器械行业整体呈现较快发展的态势，但是我国医疗器械生产和科技水平较低，与发达国家相比，我国还处于较落后的状态。受技术创新能力不强、产学研医用结合不紧密、创新链和产业链不完整等因素的影响，我国医疗器械对进口产品依赖仍较高。据中国医药物资协会医疗器械分会统计，发达国家医疗器械生产厂家平均研发投入的资金约占销售额的 15%左右，而我国的医疗器械生产厂商新品开发资金仅占销售额的 3%左右。2015 年 5 月，国务院发布了《中国制造 2025》，这是我国实施制造强国战略第一个十年的行动纲领，文中将高性能医疗器械列为重点领域，强调要提高医疗器械的创新能力和产业化水平。

　（2）新产品研发和审批时间较长

　行业属于典型的知识密集型和技术密集型行业，通过研发不断提升现有产品质量，开发市场需求的新产品，是在行业中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素之一。但是受制于我国医疗器械生产企业新产品开发经验不足，行业监管体制有待进一步完善，我国第二、三

　类医疗器械新产品从开发到取得国家食药总局及省级食药监部门批准的产品注册证周期较长。

　“十三五”时期，我区发展面临诸多机遇和有利条件。我国经济长期向好的基本面没有改变，发展仍然处于重要战略机遇期的重大判断没有改变，但战略机遇期的内涵发生深刻变化，正在由原来加快发展速度的机遇转变为加快经济发展方式转变的机遇，正在由原来规模快速扩张的机遇转变为提高发展质量和效益的机遇，我区推动转型发展契合发展大势。

　“十三五”时期，我区发展也面临一些困难和挑战。从宏观形势看，世界经济仍然处于复苏期，发展形势复杂多变，国内经济下行压力加大，传统产业面临重大变革，区域竞争更加激烈，要素成本不断提高，我区发展将不断面临新形势、新情况和新挑战。从自身来看，我区仍处于产业培育的“关键期”、社会稳定的“敏感期”和转型发展的“攻坚期”，有很多经济社会发展问题需要解决，特别是经济总量不够大、产业结构不够优、重构支柱产业体系任重道远，资源瓶颈制约依然突出、创新要素基础薄弱、发展动力不足等问题亟需突破，维护安全稳定压力较大，保障和改革民生任务较重。

　第三章

　市场需求及行业前景分析

　 一、行业基本情况

　1、医疗器械行业概况

　（1）全球医疗器械市场发展概况

　随着全球经济的增长、人口数量的增加、社会老龄化程度的提高，以及人们健康保健意识的不断增强等多方因素推动全球卫生总费用支出的快速提高，医疗卫生体系建设已成为世界各个国家政府主要解决的问题。而医疗器械又是卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到世界各国的普遍重视，医疗器械产业已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志，也是当今世界发展最快的行业之一。

　据 EvaluateMedTech 统计，2015 年全球医疗器械销售规模达到3,903 亿美元，预计到 2020 年将增长至 4,775 亿美元，2015-2020 年期间将呈现 4.12%的年复合增长率。

　在全球医疗器械市场中，美国、欧盟、日本等发达国家和地区占据领先地位。在经济全球化的背景下，大型跨国医疗器械企业将研发和制造基地逐步转移至中国、印度、巴西等新兴经济体，也将进一步促进新兴经济体医疗器械市场的发展。

　（2）中国医疗器械市场发展概况

　近 30 年来，在巨大的人口基数和快速增长的医疗服务需求推动下，中国医疗器械市场得到了突飞猛进的发展，尤其是进入 21 世纪以来，产业整体步入高速增长阶段。据中国医药物资协会医疗器械分会数据统计，2015 年中国医疗器械行业市场规模达到 3,080 亿元人民币，相比于 2011 年，年复合增长率达 20.31%，远超过世界平均水平。

　从整体上看，我国人均消费和医疗机构装备的水平仍然较低，未来提升空间巨大。随着我国经济的持续发展、人民生活水平的提高、社会老龄化趋势加快，社会对医疗服务的需求将持续增长，我国医疗器械市场将继续保持快速增长态势。同时，医疗器械在整个医药行业中的重要地位越发凸显，我国正在逐步改变过去“轻医械、重医药”现象。

　（3）我国医疗器械行业发展前景

　1）我国人均可支配收入的增加促进医疗器械消费能力提高

　自改革开放以来，我国经济一直保持快速增长，近十年我国 GDP平均增长速度超过 9%，保持相对高速的增长。根据国家统计局最新数据显示，2015 年全年国内生产总值达 68.55 万亿元，按可比价格计算

　GDP 同比增长 6.44%；人均国内生产总值达到 49,992 元，较上年增长5.91%。

　随着我国 GDP 的快速增长，我国人均可支配收入也显著提高。2015 年，全国居民人均可支配收入 21,966 元，比上年增长 8.9%，其中，城镇居民人均可支配收入 31,195 元，农村居民人均可支配收入11,422 元。我国人民生活水平的提高加之人均可支配收入的不断增加，提高了人们对医疗器械的消费能力，行业市场发展空间广阔。

　2）我国人口老龄化趋势加剧推动医疗器械行业需求增长

　随着居民平均寿命的显著提高，我国人口结构已呈现老龄化。根据国家统计局数据显示，截至 2015 年末，我国 65 岁以上人口数达1.44 亿，占总人口的 10.50%，是目前世界上老龄人口最多的国家。面对老龄化问题，我国将加强对医疗器械行业的支持力度，加快新型医疗器械的临床应用和产业化进程，从而进一步加快医疗器械产业的发展步伐。

　3）医疗卫生费用投入增加为患者治疗提供方便

　随着我国经济规模的不断增长以及社会老龄化的发展，国家和个人在医疗卫生领域的支出也快速增长。2015 年，全国卫生费用总支出达到 40,587.70 亿元，占当年 GDP 的 6%，相比于 2005 年增长了 4.66

　倍，年复合增长率达 16.60%。2016 年 10 月，中共中央、国务院正式印发了《“健康中国 2030”规划纲要》，国家对医疗卫生领域的投入将持续增强，进一步带动医疗器械行业的发展。数据来源：国家统计局

　4）基本医疗保险制度不断完善为患者医疗消费提供保障

　近年来，我国拥有医疗保险的人口持续增长，根据我国人力资源和社会保障部发布的《2015 年度人力资源和社会保障事业发展统计公报》显示，2015 年末全国参加城镇基本医疗保险人数为 66,582 万人，同比增长 11.40%。随着经济持续发展、城市化比例不断提高和我国社会保障体系的不断完善，享有医疗保险的人口数量将继续增长，进一步带动医疗器械行业的发展。

　2、产品所涉及的领域概述

　根据产品的适用领域，行业产品主要为疼痛管理和鼻腔护理领域用医疗器械，主要集中在国内销售。

　（1）疼痛管理领域用医疗器械市场概述

　1）疼痛管理概述

　疼痛是临床上最常见的症状和疾病之一，是继呼吸、脉搏、血压、体温之后的第五大生命体征。国际疼痛研究会（IASP）将疼痛定义为

　“一种与组织损伤有关的不愉快的感觉和情感体验”。20 世纪 90 年代之前，我国大多数医疗机构将疼痛视为一种症状，认为是对潜在疾病和手术后症状的一个被动的报警信号，从而对疼痛管理的认识存在局限；进入 21 世纪以来，随着大量国际先进疼痛管理理念的引入，我国疼痛管理学科得到快速发展。目前，疼痛管理主要涵盖了患者教育、疼痛评估、药物与非药物治疗和监测等环节。

　2）疼痛管理领域用医疗器械概述

　随着新技术的不断发展与应用，疼痛管理领域用医疗器械已成为疼痛管理体系必不可少的组成部分。根据产品技术、功能、应用场景等因素，疼痛管理领域用医疗器械可分为疼痛评估仪器、镇痛药物注药泵、疼痛理疗仪器和镇痛监测设备等。

　A.疼痛评估仪器

　疼痛是一种主观感受，受多方面因素的影响，同一个人不同时间的疼痛感受和不同人在同一病情下的疼痛感受差异很大。因此，掌握有效的疼痛评估方法、选择有效的评估工具显得尤为重要。疼痛评估仪器作为医护人员的疼痛评估工具，可以有效协助其判断患者的疼痛程度，有利于医护人员进一步制定和实施有针对性的疼痛管理方案。

　目前，用于临床中的疼痛评估仪器主要包括综合疼痛评估仪、痛阈测定仪、体感诱发电位刺激仪等。

　B.镇痛药物注药泵

　根据驱动方式的不同，镇痛药物注药泵可分为机械型注药泵和电驱动型注药泵。相较于机械型注药泵，电驱动型注药泵能够准确控制药物流量和流速，保证药物输注的精确性和稳定性，使得药物能够准确并且安全的进入患者体内。同时，随着医疗信息化的不断发展，部分电驱动型注药泵能够有效的连接互联网，医护人员能够通过电脑远程监测随时了解患者的药物输注情况，并根据患者的症状反应及时调整治疗方案，减少意外事件的发生。未来，随着医疗技术的不断发展，基于移动互联网的电驱动型注药泵更能满足医疗行业发展的需求，具有更好的应用前景。

　目前，用于临床中的镇痛药物注药泵主要包括机械型注药泵和电驱动型注药泵等。

　C.疼痛理疗仪器

　理疗仪器又称物理治疗仪器，是指将物理因子作用于人体并使之康复的设备。一方面，患者可以通过理疗仪器改善血液循环，消除炎

　症、红肿等带来的疼痛感；另一方面，医护人员可以将理疗仪器应用于术后伤口愈合、防止伤口感染的治疗中，降低手术带来的疼痛感。

　目前，用于临床中的疼痛理疗仪器主要包括电理疗仪器、声理疗仪器、光理疗仪器、磁理疗仪器、水理疗仪器等。

　D.镇痛监测设备

　镇痛监测设备是指在镇痛过程中通过无创方式对人体体征等相关数据进行采集和监测的设备。医护人员通过使用镇痛监测设备，一方面，可以及时了解患者用药后的身体反应，并根据身体反应控制药量，减少意外事件的发生；另一方面，可以通过对患者治疗过程中的数据进行采集和分析后，实施精准和个性化治疗，有效提高疼痛管理的效果和医护人员工作效率。

　目前，用于临床中的镇痛监测设备主要包括无线镇痛管理系统、脉搏血氧仪等。

　3）疼痛管理领域用医疗器械市场需求状况及变化原因

　随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高以及人们健康保健意识的不断增强，疼痛管理领域用医疗器械市场需求呈现良好的发展态势。随着国内领先企业的技术水平和市场美誉度的不断提高，国内领先企业在该领域的市场份额也在逐步扩大。

　目前，疼痛管理领域用医疗器械市场需求主要来源于急性疼痛和慢性疼痛患者。其中，急性疼痛患者主要包括术后疼痛、分娩疼痛及部分癌症患者等。

　A.术后镇痛市场

　术后疼痛是机体对手术创伤所致的一种复杂的生理反应，疼痛刺激通过脊髓介质和交感神经反射造成肌肉、血管收缩，引起机体代谢异常，从而影响伤口愈合。随着我国医疗技术水平的进步和疼痛管理理念的逐渐普及，通过注药泵精准镇痛的新型疼痛管理方式在临床中应用越来越广泛。医护人员在疼痛评估的基础上，根据患者的疼痛程度和身体情况，预先在注药泵中设置镇痛药物的输注时间、剂量和速度，在此基础上患者可以根据自身疼痛状况在一定范围内自控给药。通过监测设备的监测数据，医护人员可以及时和准确地调节药物剂量，有效提高疼痛管理效率。

　我国术后镇痛市场的疼痛管理领域用医疗器械需求量主要由我国手术人次情况决定。根据我国卫计委发布的《2015 年中国卫生和计划生育年鉴》显示，近几年我国住院患者年手术人次呈持续增长态势，2006 年-2014 年年复合增长率约 9.61%。

　我国人口数量庞大且持续增长、人口老龄化加速，以及医疗卫生水平和人均医疗保健支出不断提高，我国年手术人次呈持续增长态势。随着医疗消费升级和患者及家属对疼痛管理认识的提高，我国术后镇痛市场疼痛管理领域用医疗器械市场将迎来快速发展。

　B.无痛分娩市场

　产妇分娩方式分为自然分娩和剖宫分娩，其中，自然分娩疼痛被认为是人类感受到的最剧烈的疼痛之一。经调查显示，自然分娩过程中 85%的产妇需要缓解分娩时的疼痛。随着医疗水平的进步，自然分娩过程中无痛分娩技术的应用逐步得到认可，无痛分娩医疗器械市场的需求将逐步扩大。

　无痛分娩又称分娩镇痛，是在自然分娩中辅助以药物镇痛或非药物镇痛，减轻甚至消除产妇分娩中的疼痛。目前，通过注药泵持续输注镇痛药物以实现无痛分娩的方式，已逐步被广大医患所认识和接受，一方面可以让产妇减轻疼痛的折磨，减少分娩时的恐惧，另一方面可以降低剖宫分娩率，提高自然分娩率，更好保护母婴的健康。

　我国无痛分娩市场的疼痛管理领域用医疗器械市场需求量主要由我国分娩人数情况决定。根据国家统计局发布的《2016 年中国统计年

　鉴》的数据显示，2006 年至 2015 年期间，我国每年新生儿出生数量由1,584 万人增加至 1,655 万人，每年均保持较高的新生儿出生数量。

　目前，美国和英国的无痛分娩率分别约达 90%和 85%，而我国无痛分娩市场尚处于培育和发展阶段。人们对无痛分娩的认识不断加强，将推动无痛分娩领域医疗器械市场的发展。

　C.癌症治疗及护理市场

　随着人口老龄化进程加速，加上吸烟、肥胖、不良饮食习惯、环境污染加剧等因素的影响，癌症已成为威胁我国居民生命健康的主要杀手之一。根据《2015 年中国癌症统计》显示，我国每年癌症新增患者由 2010 年的 309 万人增加至 2015 年的 429 万人，复合增长率达到6.78%。临床中，精准、有效地输注化疗和镇痛药物，是癌症治疗及护理中的重要组成部分。其中，电驱动型的注药泵，具有药液定量、时间精确、特殊情况警报、携带方便等优势，在癌症治疗及护理领域应用逐渐普及，市场需求较大。

　D.慢性疼痛市场

　国际疼痛分类学研究协会（IASP）将慢性疼痛定义为超过 3 个月或在创伤痊愈后持续存在的疼痛，主要包括颈椎病、椎间盘突出、三叉神经痛、肩周炎等。慢性疼痛严重损害患者的生活质量，并对患者

　带来焦虑、抑郁等精神疾病，给社会带来巨大的医疗资源和生产力损耗。目前，我国患者对慢性疼痛的认识远低于欧美等发达国家和地区。未来，随着我国国力的逐渐加强和人民生活水平的逐步提高，将进一步推动我国慢性疼痛医疗器械市场的发展。

　4）疼痛管理领域用医疗器械供应状况及变化原因

　目前，我国疼痛管理领域用医疗器械生产厂商与国外大型厂商相比，普遍存在规模较小、研发投入不足、原创能力较弱、市场推广及技术服务能力不足等问题。随着国内领先企业的技术水平和市场美誉度的不断提高，国内领先企业在该领域的市场份额也在逐步扩大。

　5）疼痛管理领域用医疗器械市场发展前景

　A.我国疼痛管理领域用医疗器械市场发展面临良好的政策环境

　我国高度重视医疗卫生事业的发展，在政策层面给予医疗器械行业大力扶持。在国家宏观发展规划层面，《“十三五”规划》提出提升新兴产业支撑作用，支持包括高性能医疗器械在内的新兴产业发展壮大；《“十三五”国家科技创新规划》提出重点部署医疗器械国产化在内的重点任务；《“健康中国 2030”规划纲要》提出提高具有自主知识产群的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力；《中国制造2025》提出提高医疗器械的创新能力和产业化水平。在医疗卫生及医

　药产业发展规划层面，《关于促进医药产业健康发展的指导意见》、《深化医疗卫生体制改革 2016 年重点工作任务》、《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》、《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020）》等提出培育医疗器械新兴业态，支持创新产品推广，深化审评审批改革等。上述政策对我国医疗器械行业提高自主创新能力、加快新产品创新和产业化起到了积极的推动作用。

　B.我国疼痛管理领域用医疗器械市场发展面临广阔的市场需求

　我国人口众多，近年来，随着手术数量和分娩人数不断增加，加之我国国民经济不断发展和人民生活水平持续提高，人们对疼痛管理领域用医疗器械的需求快速增加，市场发展空间广阔。据统计，2006年至 2014 年，我国住院患者年手术人次由 2,103.70 万人次增加至4,382.90 万人次，年复合增长率约为 9.61%；2006 年至 2015 年，每年新生儿由 1,584 万人增加至 1,655 万人，每年均保持较高的新生儿出生数量，加之我国第三次婴儿潮人群已进入适孕阶段，二胎政策的全面落地将进一步带动新生儿出生数量。日益增加的国内市场需求以及人们对疼痛管理认知的不断增强，为疼痛管理领域用医疗器械的持续发展创造了良好的市场环境，市场发展面临广阔的前景。

　C.人口老龄化日趋严重进一步促进疼痛管理领域用医疗器械市场发展步伐

　随着我国老年人口数量及占比持续增加，我国正步入老龄化社会，2015 年我国 65 岁以上的老年人口已达 1.44 亿，占全国总人口的比例达 10.50%。2006 年至 2015 年期间，我国 65 岁以上人口数量如下图所示：

　由于年老体迈易引发肌体组织和器官病变，引致手术或其他治疗需求增加，进而将带动包括疼痛管理领域用医疗器械在内的医疗用品市场需求。疼痛管理领域用医疗器械不仅可以有效的减轻病人疼痛，还能够满足我国老龄居民对医疗保障、生命质量的迫切需求，具有提高人民健康水平的社会意义，并在一定程度上缓解老龄化带来的社会问题。因此，随着我国人口老龄化加速，疼痛管理领域用医疗器械市场将得到进一步发展。

　（2）鼻腔护理领域用医疗器械市场概述

　1）鼻腔护理概述

　鼻腔是人体呼吸的第一道关口，每天我们呼吸的空气中含有的大量灰尘和细菌，都需通过鼻腔的过滤进入呼吸道，其中，鼻腔黏膜起着重要的过滤和温暖空气的作用，鼻腔疾病、环境危害和不良习惯均

　会导致鼻腔黏膜损伤，影响对吸入空气的清洁作用，甚至可以引发其他呼吸道疾病。同样，长时间低湿度吸氧也会对鼻腔黏膜有一定的伤害。因此，鼻腔护理越来越多的引起人们的关注。目前，《欧洲鼻窦炎和鼻息肉意见书（2012 年版）》、《慢性鼻-鼻窦炎诊断和治疗指南（2012 年，昆明）》等多种临床治疗指南一致推荐鼻腔冲洗应用于鼻腔及鼻窦的各种疾病治疗和护理中，包括急性及慢性鼻炎、鼻窦炎、变应性及非变应性鼻炎、非特定的鼻腔症状（如鼻涕后流）、鼻中隔穿孔、鼻腔术后等情况。鼻腔冲洗作为鼻腔护理的主要方式，不仅是一种鼻腔护理的手段，也被视为鼻腔疾病治疗过程中的重要组成部分。

　2）鼻腔护理领域用医疗器械需求状况及变化原因

　目前，我国鼻腔护理领域用医疗器械的需求主要来源于鼻炎患者的鼻腔护理需求、临床吸氧的鼻腔护理需求和日常鼻腔护理需求。

　A.鼻炎患者的鼻腔护理需求

　随着天气环境的不断恶化，沙尘和雾霾的增多，鼻炎的发病率日益增多，越来越多的人经受着鼻炎的困扰，我国各类鼻炎发病率逐年升高。在正规严格的治疗途径中，鼻腔冲洗是一项安全便捷经济的治疗方式，其适用范围涵盖了鼻腔疾病的专业治疗和日常护理。据统计，我国过敏性鼻炎的平均发病率在 18%左右，对比如此庞大的人口基数，

　鼻腔护理市场前景不容小觑。虽然我国对于鼻腔清洗类产品的认知还处于初级阶段，但随着公众自我健康意识的提高和相关知识的普及，鼻腔清洗类产品会逐步成为鼻炎患者的必备产品。

　B.临床吸氧的鼻腔护理需求

　近年来，随着我国年手术人次呈持续增长态势，对临床治疗中吸氧的需求量亦逐年增加。患者长期吸入低湿度的氧气后会出现鼻腔、口腔、咽部、气管及支气管黏膜干燥甚至出血，致使呼吸道分泌物粘稠，不易咳出或吸出，导致或加重呼吸道感染。并且由于鼻塞或低湿化的氧气长时间对鼻腔黏膜的刺激，更易发生鼻腔黏膜破溃出血，增加患者痛苦，影响治疗效果，大大的降低了患者遵医治疗的依从性。如何进行有效的鼻腔护理已成为临床医护人员重点关注的问题之一。因此，随着医患对鼻腔护理的关注度的不断提高，将促进该领域市场的发展。

　C.日常鼻腔护理需求

　近年来，随着我国工业化进程的加速，空气污染也随之加剧，空气中的致病微生物、过敏原及悬浮颗粒等越来越多，导致各类呼吸道疾病患者人数持续上升。这些有害物质对抵抗能力差的低龄儿童、中小学生及老年人危害更大，容易引起感冒、鼻炎、气管炎及哮喘等疾

　病。在欧美等发达国家，鼻腔的日常护理已经相当普遍，作为人体重要的呼吸器官，鼻腔的日常护理在国内尚未普及。因此，随着国家产业政策的推动以及国内居民鼻腔护理观念的与时俱进，将促进鼻腔护理领域市场的发展。

　3）鼻腔护理领域用医疗器械市场供应状况及变化原因

　目前，我国鼻腔护理领域用医疗器械厂商普遍存在规模较小、研发投入不足、原创能力较弱、市场推广及技术服务能力不足等问题。随着人们对鼻腔护理认知程度的逐渐提高，市场需求日益增加，国内生产企业将越来越重视增强原创技术研发能力、原创产品生产能力以及新产品渠道培育能力，积极研发生产新产品并加强市场推广力度，进一步满足市场需求。

　4）鼻腔护理领域用医疗器械市场发展前景

　A.空气污染加剧使得鼻腔护理领域用医疗器械产品面临广阔的市场需求

　随着经济社会的不断发展，环境危害因素越来越多，空气质量也越来越差，空气中致病微生物、过敏原及悬浮颗粒等不断增加，导致患鼻炎、鼻窦炎的人数持续上升。据相关卫生部门专项调查显示，在病毒性、上呼吸道感染和肺炎等呼吸系统的感染疾病中，80%是由于鼻

　腔不清洁或是缺乏应有的护理保健引起的。鼻腔的清洁护理一直是人们所忽视的领域，随着公众对空气质量的关注，以及相关临床研究的不断推进，鼻腔护理逐渐进入人们的生活，市场发展面临广阔的市场前景。

　B.临床吸氧人次增加促进市场发展的步伐

　根据国家卫计委发布的《2015 年中国卫生和计划生育年鉴》显示，近几年我国年住院患者手术人次呈持续增长态势，2006 年-2014 年复合增长率约 9.61%。随着我国年手术人次的增加，临床吸氧人次也逐年增加。未来，随着医疗消费升级和患者及家属对鼻腔护理认识的提高，我国鼻腔护理领域用医疗器械市场将迎来快速发展。

　C.国内居民鼻腔护理观念的与时俱进进一步推动市场发展

　目前，鼻腔护理在欧美国家已较为普遍，美国过敏、哮喘与免疫学会认为使用护理器械护理鼻腔不仅是缓解鼻炎症状的一种治疗手段，也是一种较好的日常保健手段。虽然国内居民仍未对鼻腔护理引起高度的重视，但随着鼻腔护理理念的逐渐普及，鼻腔护理将成为日常护理中重要的一部分，包括鼻腔护理喷雾器在内的鼻腔护理领域用医疗器械市场将进一步加快发展步伐。

　二、市场分析

　1、医疗器械行业国际市场竞争格局

　美国是全球第一大医疗器械市场，聚集了强生医疗、通用医疗、百特医疗等国际厂商；欧盟良好的经济基础和收入水平为医疗器械市场持续稳定增长提供了坚实基础。以中国为代表的亚太地区医疗器械市场是全球最具潜力的医疗器械市场，近年来的增长速度明显快于世界平均水平。

　2、医疗器械行业国内市场竞争格局

　我国《“十三五”规划》、《中国制造 2025》均将医疗器械列入新兴产业重点发展，致力于进一步提高医疗器械的创新能力和产业化水平，推动了我国医疗器械行业提高自主创新能力、加快新产品创新和产业化，行业内企业面临快速发展的历史性机遇。但由于我国医疗器械行业起步较晚，加之存在较高的技术、市场准入、渠道、资金等壁垒，新进入者难以在短期内形成规模，企业规模整体较小，行业竞争主要集中于少数几家具备技术优势且形成规模的企业之间展开。随着疼痛管理和鼻腔护理理念的逐渐普及，我国疼痛管理及鼻腔护理领用医疗器械市场也得到了迅速的发展。由于我国疼痛管理和鼻腔护理理念引入时间较晚，相比于国外的生产企业，我国疼痛管理及鼻腔护理领域用医疗器械生产企业存在规模较小、研发投入不足、技术服务

　能力不足等问题。随着国内部分领先企业的技术水平和市场美誉度的不断提高，该类企业市场份额将逐步扩大，成为该领域的有力竞争者。

　3、研发和技术壁垒

　医疗器械高新技术产品对持续研发创新能力具有较高要求，属于典型的技术密集型和人才密集型领域。持续的研发投入和高水平的研发人才是行业内企业保障和提高持续创新能力的重要基础。针对第二类、第三类医疗产品，其产品的制造工艺、制造设备、员工素质、生产环境等均需满足较高的标准，行业内企业的发展需要持续的研发投入和技术创新，不断实现产品的升级换代以及新技术、新产品的梯队开发。生产企业如没有一定的技术积淀和高素质的研发团队，将在日益激烈的市场竞争中逐步被淘汰。行业内新技术和新产品的持续迭代和产业化，对新进入者形成了较高的研发和技术壁垒。

　4、市场准入壁垒

　医疗器械产品直接关系到人们生命健康和安全等切身利益，国家对其施行重点监管，在产品准入、生产准入和经营准入等层面均设置了较高的监管门槛。目前，我国对医疗器械按照风险程度实施分类管理政策，第二类、第三类医疗器械产品因具有较高的风险而被施以更为严格的产品注册、生产许可和经营许可管理制度。其中，《医疗器

　械注册证》和《医疗器械生产许可证》是医疗器械产品拟生产的必备证书。因此，医疗器械产品从开发、生产到上市，需要经过多个阶段的严格审核，相关注册证和许可证审批时间长、获取难度大，对新进入者构成较高的资质壁...