2020年全区药品监督检查工作方案

2020年全区药品监督检查工作方案 根据XX市市场监督管理局《关于印发2020年全市药品监督检查工作方案的通知》要求，制订本方案。

一、检查范围 全区二级以下药品使用单位。

二、检查重点 药品使用环节 1.医疗机构。对辖区内对托幼机构、养老机构、流浪人员救助机构、院校卫生室、个体诊所使用药品实施全覆盖监督检查，其他医疗机构（含二级以下公私立医院、乡镇卫生院）按照不少于30%覆盖率的要求，重点检查从非法渠道采购药品、使用过期药品、不按规定储存冷链药品、异常超量采购麻精药品和含麻制剂、公立医疗机构药品采购执行“两票制”情况等。要加强与同级卫生健康部门沟通联系，对检查发现的重大隐患和系统性风险，要及时向地方政府和上级部门报告。

2.疾病预防控制机构和预防接种单位。疫苗冷链储存、运输是否符合规定要求；
实时监测温度数据真实完整情况；
超温疫苗的报告和处置是否符合规范要求。

三、药品专项检查 （一）疫苗储存、运输质量安全专项检查。结合《疫苗管理法》宣贯工作，于5-11月，组织对全区疫苗预防接种单位开展疫苗储存质量安全专项检查。

（二）中药饮片集中整治。

1.中药饮片使用环节。从非法渠道购进、销售中药饮片；
非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片等。

2.非法生产经营中药饮片的行为。无证生产经营中药饮片；
私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片等。

四、检查方式 1.常规检查。根据年度检查方案，对使用单位执行有关法律、法规及实施相关质量管理规范以及有关标准的检查。

2.有因检查。针对投诉举报、药品抽验、药品不良反应监测、质量告诫信等对使用单位可能存在的具体问题开展的针对性检查。

3.跟踪检查。针对使用单位整改落实情况开展的检查。

4.延伸检查。根据需要，对为使用单位提供产品或服务的单位和个人进行检查。

5.专项检查。针对特定问题或风险集中开展的重点检查。

除延伸检查外，其他检查尽量采取预先不告知的飞行检查方式，投诉举报等有因检查必须采取飞行检查方式。

五、工作安排 （一）各市场监管所承担工作。根据本级年度监督检查方案，对管辖范围内医疗机构实施全覆盖监督检查，协助市局对预防接种单位开展全覆盖监督检查；
加大对农村地区、城乡接合部等区域药品使用环节监管力度；
每季度向区局报送本辖区药品风险排查情况表。

（二）工作时间安排。一季度完成年度检查计划的10%，二季度完成年度检查计划的50%，三季度完成年度检查计划的75%，四季度完成年度检查计划的100%，并对使用单位监督检查缺陷整改落实情况进行抽查。检查任务原则上应在2020年12月10日之前全部完成。

六、工作要求 （一）加强领导，精心组织。加强组织领导，科学制定监管方案，强化组织实施。各监管所要加强对《药品管理法》《疫苗管理法》及相关配套政策的宣贯力度，监督辖区内药品使用单位贯彻落实相关法律法规规章和质量管理规范的要求。

（二）严格检查，遵守纪律。检查实行组长负责制，检查员责任制。检查员要严守《XX省药品检查员廉洁自律暂行规定》《药品监管系统人员说情打招呼登记办法》《防范工作人员利用职权或职务上的影响为其亲属经营活动谋取利益的规定》等工作纪律，按照检查方案要求，认真开展检查，如实填写现场检查报告，客观记录使用单位存在的问题，督促使用单位排查风险隐患，落实质量安全主体责任，确保持续合规。

（三）聚焦风险，突出重点。要根据使用单位的高风险产品、既往违法违规和投诉举报等情况，确定重点检查使用单位和重点检查品种。对现场检查发现的重点问题，一定要追根溯源，必要时开展上下游延伸检查。

（四）加强研判，形成联动。定期对监督检查情况进行分析，严防区域性、系统性、潜规则性风险发生。综合运用监督检查、投诉举报、抽样检验、信息追溯等数据信息，每季度对药品质量安全形势进行研判，提高发现风险和问题的能力，采取针对性监管措施，及时消除和化解风险隐患。

（五）信息公开，曝光违法。各市场监管所要按照市局信息公开的要求，每月向区局报送《药品流通监管检查月报表》。监督检查中发现医疗机构、疾病预防控制机构和预防接种单位药品（疫苗）存在问题的，要及时上报区局，区局书面（公文）通报同级卫生健康主管部门，重大问题及时通报。

（六）强化考核，推进落实。各地完成任务的执行力、信息报送的及时性和市局督查检查发现问题等情况将被市局列入年度考核内容。各监管所要结合实际，按照年度监督检查方案要求，统筹调配监管人员，确保检查质量和效果，按照以月保季、以季保年的要求有序推进各项工作任务。各市场监督管理所于12月15日前将年度药品使用监管状况报告报区局食药股。