通告及产品召回程序

　 通告及产品召回 程序

　 文件编号: QP-36

　 生效日期:2015-11-11 版本/版次:A/0

　 文件封面修订页

　 文件名称 QP-36 文件编号: 通告及产品召回程序 分发部门 总经理 市场部 品管部 技 术 部 人事行政部 物料及采购部 生产部

　 分发份数 1 1

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　 制/修订记录 日期 制/修订内容 制定 审核 批准 2015-11-11 1. 新制定；

　2. 根据《文件管理程序》的规则，版本为 A/0.

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　 文件名称

　通告及产品召回程序

　类别

　QP

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　编号

　QP- - 36

　版本/ / 次

　A A /0

　1. 目的

　为确保产品在交付顾客后,产品发生任何形式的重大改动、问题及医疗事故时，能迅速采取纠正与预防措施，并及时通知顾客、代理商、事发当地的主管当局。在必要时召回有关批号的产品，以免造成不利的后果，危及或危害到更多人的健康与安全。

　2. 范围

　本程序适用于产品交付后，产品发生任何形式的重大改动、产品缺陷或医疗事故时，各相关部门对发布忠告性通知及召回工作。

　3. 定义

　忠告性通知:在医疗器械交付后,由组织发布的通知,旨在以下方面给出补充信息和(或)建议宜采取的措施:  医疗器械的使用  医疗器械的改动  医疗器械返回组织,或  医疗器械的销毁

　 召回:在医疗器械交付后,发现或发生潜在的或已发的医疗事故,组织自主的或被当局强制要求将不良批次的医疗器械从顾客手中收回,并采取适当的措施(如:就地销毁、退回返工、改造、重新检查、重新标签、修改说明书、软件升级、或报废)消除产品危害行为。

　4. 职责

　 4.1 市场部: :负责与代理商/经销商沟通协调,将公司的内部决策向市场发布；在必要的时候，向代理商/经销商索要销售记录，协同代理商一起通知所购问题批次器械的最终用户，并确保所最终用户知悉事件，所有必要收回的器械全部回收。

　 4.2 管理者代表 : 依据问题器械发生国家的法规要求,拟定忠告性通知或产品召回方案,并确保在方案批准实施后,方案的有效彻底落实。

　 4.3 总经理 : 批准忠告性通知或产品召回方案,并监督方案的有效彻底落实。

　 4.4 法规专员 : 负责根据问题器械中国的法规要求,将忠告性通知或产品召回方案递交至相关的主管当局。

　5. 流程

　 无 6. 内容

　6.1 主动召回

　 6.1.1 在对已投入市场发现潜在的或已发生医疗事故的不良医疗器械，在经过内部的综合评估决议需要召回时，由管理者代表根据国家相关法规填写<医疗器械召回事件报告表>递交至广东省食品药品监督管理局及国家食品药品监督管理局。同时了使召回工作有步骤有计划的实施,应制定<医疗器械撤回(召回)方案>以供内部实施。

　 文件名称

　通告及产品召回程序

　类别

　QP

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　编号

　QP- - 36

　版本/ / 次

　A A /0

　召回时，由管理者代表根据国家相关法规填写<医疗器械召回事件报告表>递交至广东省食品药品监督管理局及国家食品药品监督管理局。同时了使召回工作有步骤有计划的实施,应制定<医疗器械撤回(召回)方案>以供内部实施。

　6.1.1.2 根据医疗器械安全隐患或安全损害的严重程度,医疗器械召回分为：

　一级召回：使用该医疗器械可能引起严重健康危害的（如残疾、死亡）；

　二级召回：使用该医疗器械可能引起暂的或者可逆的健康危害（依靠生理机能便可以恢复的、或仅靠轻微的医疗介入便可康复）；

　三级召回：使用该医疗器械一般不会引起健康危害的，但是由于其它原因需要收回的（如说明书缺失等）。

　6.1.1.3 在制定<医疗器械撤回(召回)方案>及实施召回时,应根据召回分级与医疗器械销售和使用的情况，科学设计召回计划并组织实施.并在如下召回的时限要求内,通知到代理商、经销商和（或）医疗器械经营及使用单位。

　召回级别 实施时限 一级召回 24 小时内 二级召回 48 小时内 三级召回 72 小时内 6.1.1.4 召回通知 6.1.1.4.1 在准备实施召回前,应先起草发布召回通知给到广东省食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局、代理商、经销商和（或）医疗器械经营及使用单位。

　 6.1.1.4.2 召回通知至少应包括如下内容：

　-- 召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息；

　-- 召回的原因；

　-- 召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用权单位等；

　-- 召回医疗器械的处理方式。

　6.1.1.5 召回实施及报告 6.1.1.5.1 公司在启动医疗器械召回后,一级召回应在 1 日内，二级召回应在 3 日内，三级召回应在 7 日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

　在 5 个工作日内填写<医疗器械召回事件报告表>,并同时将调查评估报告和召回计划提交给广东省食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局备案。

　 6.1.1.5.2 调查评估报告应当包括如下内容:

　-- 召回医疗器械的具体情况,包括名称、批次等基本信息；

　-- 实施召回的原因；

　-- 调查评估结果；

　-- 召回分级。

　 6.1.1.5.3 召回计划应当包括如下内容：

　 文件名称

　通告及产品召回程序

　类别

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　编号

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　版本/ / 次

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　-- 医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；

　 -- 召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等； -- 召回信息的公布途径与范围； -- 召回的预期效果；

　-- 医疗器械召回后的处理措施。

　 6.1.1.5.4 产品召回的调查评估报告和召回计划提交后，应实时关注药品监督管理部门的反馈与处理意见，并响应当局的要求做出相应的调整。

　6.1.1.5.5 若相关报告与计划递交后，公司因某种原因需要对报告与计划进行变更时，应当及时报药品监督管理部门备案。

　6.1.1.5.6 对于召回医疗器械的处理应由品质部负责进行详细的记录，由管理者代表向药品监督管理部门报告。必须销毁的医疗器械，应在药品监督管理部门的监督下销毁；对可以采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级及替换等方式消除其危害的产品，可以在公司内部进行。

　6.1.1.6 在完成医疗器械的召回后，应对召回效果进行评价，向药品监督管理部门提交医疗器械召回总 结报告。如果被药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施时，公司应当 按照政府的要求进行处理，直到药品监督管理部门认为提交的召回报告符合要求为止。

　 6.1.2 被动召回

　 6.1.2.1 当国家药品监督管理部门在收到相关投诉或市场调查,认为本公司已投入市场的医疗器械存在构成需要召回条件的不良事故,且经公司组织调查属实时,应当立即按照 6.1.1 条的规定策划、实施召回及召回报告。

　6.2 2

　召回实施后的处理控制要求

　6.2.1 对于召回的产品应采取好相应的措施：

　 -- 对于无法进行改造、修饰（含软件升级）的器械，应委托当地的专业性电子垃圾处理公司进行销 毁。销毁时，市场部的相关人员应在场，防止这些原本要销毁的产品被人调包流出销售或使用；

　 -- 对于可以返回公司进行改造、修饰（含软件升级）的器械，由市场部亲自或委托他人对召回的器 械进行清点、包装。

　6.2.2 召回的产品到达公司后，应对不良器械粘贴上“不良品标签”存放于隔离的区域，并派专人保管，严禁与其它良品混淆。

　6.2.3 由品质部安排人员进行统计，如果需要进行检验分类。

　6.2.4 如需要，由技术部负责对问题进行分析，然后再制定纠正预防措施。

　6.2.5 如果经分析后器械重新进行改造、修饰（含软件升级），公司应组织对这些纠正措施进行评审、验证及确认，确保器械被再处理后投入市场是安全的。

　6.2.6 在实施器械再处理的纠正措施时，应制定严密的标识与隔离措施，防止问题器械混入。并且再处理后，这些器械因进行严格而全面系统的测试，确保是符合要求的。

　6.2.7 召回与再处理实施后，由管理者代表依据当局的法规要求再次进行报告,并且将召回信息告知相关方。

　 文件名称

　通告及产品召回程序

　类别

　QP

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　编号

　QP- - 36

　版本/ / 次

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　6.3 3

　特别要求

　6.3.1 为确保警戒系统与不良事件报告的机制在医疗事故发生时能有效地运行，管理者代表应连同《不良事件报告及再评价程序》的要求，在公司内每两年进行一次“医疗事故处理”的模拟运行，模拟运行的方案应该包括公司产品已销售的各个独立法规市场。以检验程序制度的有效性，以促进警戒系统与不良事件报告机制的持续性，确保当真的发生医疗事故时，能快速有效地按相关政策法规及程序的要求处理。

　6.3.2 在模拟运行完成后，管理者代表应对该次模似运行情况进行总结。总结出模拟运行中的系统不完善点、相关工作人员的熟悉程度等相关问题，以促进持续的完善。

　7. 相关附件及表单

　 7.1 由于使用于各销售国家及地区的通告及召回报告均是行政规定的，考虑到各国的法规在不断的更新与变 化，为使使用于警戒系统与事故报告的格式是符合当前各国和地区规定的最新版本，故在本程序文件中 不附相关表格，由法规人员从各国主管当局的官方网站上下载使用。

　 8. 参考文件

　8.1 《医疗器械召回管理办法》国家食品药品监督管理总局令第 29 号 9. 记录保存

　 召回相关的报告记录及召回后处理器械的相关记录均依据《不良事故报告及再评价程序》规定执行。