中华人民项共和国药品管理法(如2015年修订)

　下面是“十个小故事大道理”不需要的朋友可以下载后编辑删除！！！谢谢！！！

　小故事1、《扁鹊的医术》

　　魏文王问名医扁鹊说：“你们家兄弟三人，都精于医术，到底哪一位最好呢?

　　扁鹊答：“长兄最好，中兄次之，我最差。

　　文王再问：“那么为什么你最出名呢?

　　扁鹊答：“长兄治病，是治病于病情发作之前。由于一般人不知道他事先能铲除病因，所以他的名气无法传出去;中兄治病，是治病于病情初起时。一般人以为他只 能治轻微的小病，所以他的名气只及本乡里。而我是治病于病情严重之时。一般人都看到我在经脉上穿针管放血、在皮肤上敷药等大手术，所以以为我的医术高明， 名气因此响遍全国。

　　大道理：事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制。

　　小故事2、危险的森林里

　　一个人在森林中漫游时，突然遇见了一只饥饿的老虎，老虎大吼一声就扑了上来。他立刻用最快的速度逃开，但是老虎紧追不舍，他一直跑一直跑，最后被老虎逼到了断崖边。

　　站在悬崖边上，他想：“与其被老虎捉到，活活被咬死，还不如跳入悬崖，说不定还有一线生机。”

　　他纵身跳入悬崖，非常幸运地卡在一棵树上。那是长在断崖边的梅树，树上结满了梅子。

　　正在庆幸之时，他听到断崖深处传来巨大的吼声，往崖底望去，原来有一只凶猛的狮子正抬头看着他，狮子的声音使他心颤，但转念一想：“狮子与老虎是相同的猛兽，被什么吃掉，都是一样的。”

　　刚一放下心，又听见了一阵声音，仔细一看，两只老鼠正用力地咬着梅树的树干。他先是一阵惊慌，立刻又放心了，他想：“被老鼠咬断树干跌死，总比被狮子咬死好。”

　　情绪平复下来后，他看到梅子长得正好，就采了一些吃起来。他觉得一辈子从没吃过那么好吃的梅子，他找到一个三角形的枝丫休息，心想：“既然迟早都要死，不如在死前好好睡上一觉吧!”于是靠在树上沉沉地睡去了。

　　睡醒之后，他发现黑白老鼠不见了，老虎和狮子也不见了。他顺着树枝，小心翼翼地攀上悬崖，终于脱离了险境。原来就在他睡着的时候，饥饿的老虎按捺不住，终于大吼一声，跳下了悬崖。

　　黑白老鼠听到老虎的吼声，惊慌地逃走了。跳下悬崖的老虎与崖下的狮子展开激烈的打斗，双双负伤逃走了。

　　励志大道理：生命中会有许多险象丛生的时候，困难危险像死亡一样无法避免。既然无法避免不如放下心来安享现在拥有的一切，无意中就会享受到生命的甜果。

　　小故事3、老人与黑人小孩子

　　一天，几个白人小孩在公园里玩。这时，一位卖氢气球的老人推着货车进了公园。白人小孩一窝蜂地跑了上去，每人买了一个气球，兴高采烈地追逐着放飞的气球跑开了。白人小孩的身影消失后，一个黑人小孩怯生生地走到老人的货车旁，用略带恳求的语气问道：“您能卖给我一个气球吗?”

　　“当然可以，”老人慈祥地打量了他一下，温和地说，“你想要什么颜色的?”

　　他鼓起勇气说：“我要一个黑色的。”

　　脸上写满沧桑的老人惊诧地看了看这个黑人小孩，随即递给他一个黑色的气球。

　　他开心地接过气球，小手一松，气球在微风中冉冉升起。

　　老人一边看着上升的气球，一边用手轻轻地拍了拍他的后脑勺，说：“记住，气球能不能升起，不是因为它的颜色，而是因为气球内充满了氢气。”

　　大道理：成就与出身无关，与信心有关。这个世界是用自信心创造出来的。有自信，积极的面对自己所拥有的一切，这种积极和自信会帮助人登上成功的山顶。

　　小故事4、囚禁的章鱼

　　一只章鱼的体重可以达70磅。但是，如此庞大的家伙，身体却非常柔软，柔软到几乎可以将自己塞进任何想去的地方。

　　章鱼没有脊椎，这使它可以穿过一个银币大小的洞。它们最喜欢做的事情，就是将自己的身体塞进海螺壳里躲起来，等到鱼虾走近，就咬断它们的头部，注入毒液，使其麻痹而死，然后美餐一顿。对于海洋中的其他生物来说，它可以被称得上是最可怕的动物之一。

　　但是，人类却有办法制服它。渔民掌握了章鱼的天性，他们将小瓶子用绳子串在一起沉入海底。章鱼一看见小瓶子，都争先恐后地往里钻，不论瓶子有多么小、多么窄。

　　结果，这些在海洋里无往不胜的章鱼，成了瓶子里的囚徒，变成了渔民的猎物，变成人类餐桌上的美餐。是什么囚禁了章鱼?是瓶子吗?不，瓶子放在海里，瓶子不会走路，更不会去主动捕捉。囚禁了章鱼的是它们自己。它们向着最狭窄的路越走越远，不管那是一条多么黑暗的路，即使那条路是死胡同。

　　大道理：工作生活中，我们经常会遇到许多羁绊和束缚，对于它们，我们毫无办法。殊不知囚禁我们的不是别人，而是自己，是我们不健康的心态和偏激的态度。

　　小故事5、摔碎的牛奶瓶

　　十几岁的桑德斯经常为很多事情发愁。他常常为自己犯过的错误自怨自艾;交完考试卷以后，常常会半夜里睡不着，害怕没有考及格。他总是想那些做过的事，希望当初没有这样做;总是回想那些说过的话，后悔当初没有将话说得更好。

　　一天早上，全班到了科学实验室。老师保罗?布兰德威尔博士把一瓶牛奶放在桌子边上。大家都坐了下来，望着那瓶牛奶，不知道它和这堂生理卫生课有什么关系。

　　过了一会，保罗?布兰德威尔博士突然站了起来，一巴掌把那牛奶瓶打碎在水槽里，同时大声叫道：“不要为打翻的牛奶而哭泣。”

　　然后他叫所有的人都到水槽旁边，好好地看看那瓶打翻的牛奶。

　　“好好地看一看，”他对大家说，“我希望大家能一辈子记住这一课，这瓶牛奶已经没有了–你们可以看到它都漏光了，无论你怎么着急，怎么抱怨，都没有办法再救回一滴。只要先用一点思想，先加以预防，那瓶牛奶就可以保住。可是现在已经太迟了，我们现在所

　　能做到的，只是把它忘掉，丢开这件事情，只注意下一件事。”

　　大道理：不要为打翻的牛奶而哭泣，相信船到桥头自然直，积极的去面对下一件事情。

　小故事6、四个字

　　有一位精神病学家，执业多年，获得了很大的成功，在精神病学界享有很高的声誉。他数年前将要退休时，发现在帮助自己改变生活方面最有用的老师，是他所谓的“四个小字”.头两个字是“要是”.他说：“我有许多病人，把时间都花在缅怀既往上，后悔当初该做而没有做的事，‘要是我在那次面试前准备得好一点……’或者‘要是我当初进了会计班……’”

　　在懊悔的海洋里打滚是严重的精神消耗。矫正的方法很简单：只要在你的词汇里抹掉“要是”二字，改用“下次”二字即可。应该向自己说：“下次如有机会我应该如何做……”

　　大道理：最浪费时间的莫过于懊悔。千万不要老是惦念已往的过错，当你又在后悔既往时便对自己说：“下次我不会再做错。”

　　小故事7、丢失了两元钱的车

　　罗森在一家夜总会里吹萨克斯，收入不高，然而，却总是乐呵呵的，对什么事都表现出乐观的态度。他常说：“太阳落了，还会升起来，太阳升起来，也会落下去，这就是生活。”

　　罗森很爱车，但是凭他的收入想买车是不可能的。与朋友们在一起的时候，他总是说：“要是有一部车该多好啊!”眼中充满了无限向往。有人逗他说：“你去买彩票吧，中了奖就有车了!”

　　于是他买了两块钱的彩票。可能是上天优待于他，罗森凭着两块钱的一张体育彩票，果真中了个大奖。

　　罗森终于如愿以偿，他用奖金买了一辆车，整天开着车兜风，夜总会也去得少了，人们经常看见他吹着口哨在林阴道上行驶，车也总是擦得一尘不染的。

　　然而有一天，罗森把车泊在楼下，半小时后下楼时，发现车被盗了。

　　朋友们得知消息，想到他那么爱车如命，几万块钱买的车眨眼工夫就没了，都担心他受不了这个打击，便相约来安慰他：“罗森，车丢了，你千万不要太悲伤啊!”

　　罗森大笑起来，说道：“嘿，我为什么要悲伤啊?”

　　朋友们疑惑地互相望着。

　　“如果你们谁不小心丢了两块钱，会悲伤吗?”罗森接着说。

　　“当然不会!”有人说。

　　“是啊，我丢的就是两块钱啊!”罗森笑道。

　　励志大道理：换一个角度，就能得到快乐。丢掉生活中的负面情绪，要有一种认识挫折和烦恼的胸怀。

　　小故事8、借锤子

　　有一个人想挂一张画。他有钉子，但没有锤子。邻居有锤子。于是他决定到邻居那儿去借锤子。

　　就在这时候他起了疑心：要是邻居不愿意把锤子借我，那怎么办?昨天他对我只是漫不经心地打招呼，也许他匆匆忙忙，也许这种匆忙是他装出来的，其实他内心对我是非常不满的。什么事不满呢?我又没有做对不起他的事，是他自己在多心罢了。要是有人向我借工具，我立刻就借给他。而他为什么会不借呢?怎么能拒绝帮别人这么点儿忙呢?而他还自以为我依赖他，仅仅因为他有一个锤子!我受够了。

　　于是他迅速跑过去，按响门铃。邻居开门了，还没来得及说声“早安”,这个人就冲着他喊道：“留着你的锤子给自己用吧，你这个恶棍!”

　　大道理：消极的思想造成错误的行为，积极的心态可以避免一切不必要的麻烦和错误。

　　小故事9、烦恼人

　　一个人被烦恼缠身，于是四处寻找解脱烦恼的秘诀。

　　有一天，他来到一个山脚下，看见在一片绿草丛中，有一位牧童骑在牛背上，吹着悠扬的横笛，逍遥自在。他走上前去问道：“你看起来很快活，能教给我解脱烦恼的方法吗?”

　　牧童说：“骑在牛背上，笛子一吹，什么烦恼也没有了。”

　　他试了试，却无济于事。于是，又开始继续寻找。

　　不久，他来到一个山洞里，看见有一个老人独坐在洞中，面带满足的微笑。

　　他深深鞠了一个躬，向老人说明来意。老人问道：“这么说你是来寻求解脱的?”

　　他说：“是的!恳请不吝赐教。”

　　老人笑着问：“有谁捆住你了吗?”

　　“……没有。”

　　“既然没有人捆住你，何谈解脱呢?”

　　他蓦然醒悟。

　　大道理：由于我们的心态没有调整好，烦恼也就一个跟着一个而来，实际上，大多数烦恼都是无中生有。把心态调整好，问题会变得很简单，烦恼也就不驱而散。

　　小故事10、老先生与服务生

　　老先生常到一家商店买报纸，那里的服务生总是一脸傲慢无礼的样子，就连基本的礼貌都没有。做事追求效率固然重要，可是缺乏礼貌一定会流失客人，没有了客人服务速度再快，又有什么用?

　　朋友对老先生说，为何不到其他地方去买?

　　老先生笑着回答：“为了与他赌气，我必须多绕一圈，浪费时间，徒增麻烦，再说礼貌不好是他的问题，为什么我要因为他而改变自己的心情?

　　大道理：不要因为别人的不好而影响了自己做事情时候的心情，也不要因外界的不如人意而影响了一生的幸福快乐。想想美好的一面，心情也会是很快乐的。

　中华人民共和国药品管理法

　（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订，2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改<中华人民共和国海洋环境保护法>等七部法律的决定》）

　第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

　第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

　第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

　国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

　第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

　第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

　国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

　第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

　第二章 药品生产企业管理

　第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

　《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

　药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。

　第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件：

　（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

　（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

　（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

　（四）具有保证药品质量的规章制度。

　第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

　《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

　第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

　中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

　第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

　第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

　第十三条 经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

　第三章 药品经营企业管理

　第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

　《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

　药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

　第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件：

　（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

　（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

　（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

　（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。

　第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

　《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

　第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

　第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

　第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

　药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

　第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

　药品入库和出库必须执行检查制度。

　第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。

　第四章 医疗机构的药剂管理

　第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

　第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

　《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。

　第二十四条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

　第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

　医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

　第二十六条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

　第二十七条 医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

　第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

　第五章 药品管理

　第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。

　完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

　第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

　药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。

　第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

　药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

　第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。

　国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

　国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

　国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

　第三十三条 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。

　第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

　第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。

　第三十六条 国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。

　第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。

　第三十八条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。

　第三十九条 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。

　医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。

　第四十条 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。

　口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。

　允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。

　第四十一条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：

　（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；

　（二）首次在中国销售的药品；

　（三）国务院规定的其他药品。

　前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。

　第四十二条 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。

　已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

　第四十三条 国家实行药品储备制度。

　国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。

　第四十四条 对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。

　第四十五条 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。

　第四十六条 新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。

　第四十七条 地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

　第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

　有下列情形之一的，为假药：

　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

　有下列情形之一的药品，按假药论处：

　（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

　（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

　（三）变质的；

　（四）被污染的；

　（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

　（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

　第四十九条 禁止生产、销售劣药。

　药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

　有下列情形之一的药品，按劣药论处：

　（一）未标明有效期或者更改有效期的；

　（二）不注明或者更改生产批号的；

　（三）超过有效期的；

　（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

　（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

　（六）其他不符合药品标准规定的。

　第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

　第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

　第六章 药品包装的管理

　第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

　药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

　对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

　第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

　发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

　第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

　标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

　第七章 药品价格和广告的管理

　第五十条 依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。

　药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。

　第五十条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。

　第五十条 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。

　第五十条 禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。

　禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。

　第十条 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

　处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

　第六十条 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

　药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

　非药品广告不得有涉及药品的宣传。

　第六十一条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。

　第六十二条 药品价格和广告，本法未规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。

　第八章 药品监督

　第六十三条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

　药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

　第六十四条 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。

　药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

　第六十五条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。

　第六十六条 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。

　第六十七条 药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

　第六十八条 地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。

　第九条 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。

　药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。

　第七十条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。

　对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

　第七十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。

　第九章 法律责任

　第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　第七十三条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　第七十四条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　第七十五条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

　对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

　第七十六条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　第七十七条 对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。

　第七十八条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

　第七十九条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

　第八十条 进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。

　第八十一条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　第八十二条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

　第八十三条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

　第八十四条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

　第八十五条 药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。

　第八十六条 药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。

　第八十七条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。

　第八十八条 违反本法第五十五条、第五十六条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。

　第条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　第九十条 药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　第九十一条 违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　第九十二条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。

　第九十三条 药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

　（一）对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的；

　（二）对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的；

　（三）对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的；

　（四）对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。

　第九十四条 药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，有违法收入的予以没收；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

　药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予行政处分。

　第九十五条 药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格。

　第九十六条 药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。

　已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他 直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　第九十七条 药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。

　第九十八条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　第九十九条 本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。

　第十章 附 则

　第一百条 本法下列用语的含义是：

　药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

　辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

　药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。

　药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

　第一百零条 中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。

　第一百零条 国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。

　第一百零条 中国人民解放军执行本法的具体办法，由国务院、中央军事委员会依据本法制定。

　第一百零条 本法自2001年12月1日起施行。