国家食品药品监督管理局\卫生部,联合开展疫苗类生物制品监管工作督导检查 国家药品监督管理局回应疫苗

　　为全面加强疫苗类生物制品(以下简称疫苗)质量监管工作,提高疫苗生产、流通及预防接种等环节质量保证水平,确保疫苗使用安全有效,按照年度工作计划,国家食品药品监督管理局、卫生部决定联合对各地疫苗生产、流通及预防接种等环节监管工作的进展及相关措施的落实情况开展督导检查,并就有关事宜印发通知。
　　此次主要是对各地食品药品监管、卫生行政部门强化疫苗生产、流通和预防接种等各个环节监管工作落实情况进行督导检查。了解疫苗生产、流通和使用等各个环节监管工作的实际情况,查找工作中存在的薄弱环节和相关问题,研究探讨强化疫苗全链条监管的相关措施进行督导检查。督查工作于2010年6月启动。
　　
　　预防接种 知识热点问答(四)
　　
　　Q:疫苗有哪些特性及预防接种有哪些常见不良反应?
　　A:疫苗对于人体毕竟是异物,在诱导人体免疫系统产生对特定疾病的保护力的同时,由于疫苗的生物学特性和人体的个体差异(健康状况、过敏性体质、免疫功能不全、精神因素等),有少数接种者会发生不良反应,其中绝大多数可自愈或仅需一般处理,如局部红肿、疼痛、硬结等局部症状,或有发热、乏力等症状。不会引起受种者机体组织器官、功能损害。仅有很少部分人可能出现异常反应,但发生率极低。异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。一旦发生异常反应,病情相对较重,多需要临床处置。近几年,我国每年预防接种大约10亿剂次,但是经过调查诊断,与接种疫苗有关且较为严重的异常反应很少,发生率很低。
　　
　　有六种情形不属于预防接种异常反应
　　 (1)因疫苗本身特性引起的接种后一般反应;(2)因疫苗质量不合格给受种者造成的损害;(3)因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害;(4)受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期,接种后偶合发病;(5)受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌,在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况,接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重;(6)因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。
　　
　　关于疑似预防接种异常反应的监测
　　目前,我国已建立了疑似预防接种异常反应监测系统。对疫苗接种后出现的怀疑与预防接种有关的不良反应均需要报告和监测,责任报告单位和报告人为各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、接种单位及其执行职务的人员,发现疑似预防接种异常反应均要进行报告,必要时进行调查处理。报告和处理按照卫生部制定的《预防接种工作规范》和《预防接种异常反应鉴定办法》等规定进行。