兰州医疗器械项目实施方案（投资计划说明）

　兰州医疗器械项目

　实施方案

　 仅供参考

　 报告说明—

　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。一般来说，医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类。其中根据使用用途不同，又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小类。随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，近年来，医疗器械产品需求持续增长。数据显示，截至 2018 年底，我国医疗器械行业市场规模达到了 5304 亿元，预计 2022 年我国医疗器械行业市场规模将超 9000 亿元，其行业市场前景十分广阔。

　该医疗器械项目计划总投资 5167.89 万元，其中：固定资产投资4102.75 万元，占项目总投资的 79.39%；流动资金 1065.14 万元，占项目总投资的 20.61%。

　达产年营业收入 10234.00 万元，总成本费用 7813.65 万元，税金及附加 96.28 万元，利润总额 2420.35 万元，利税总额 2850.47 万元，税后净利润 1815.26 万元，达产年纳税总额 1035.21 万元；达产年投资利润率46.83%，投资利税率 55.16%，投资回报率 35.13%，全部投资回收期 4.35年，提供就业职位 174 个。

　 改革开发近 40 年，随着经济社会的快速发展，尤其是科学技术的进步，我国医疗器械行业取得长足进步。我国的医疗器械生产企业从改革开发之初的数百家，增加到 2016 年的近 15,343 家；医疗器械行业的总产值从改革开发之初的微不足道，增加到 2016 年的近 5,000 亿元。今天，我国已经成为全世界医疗器械的主要生产国和主要消费国之一。

　第一章

　基本信息

　 一、项目概况

　（一）项目名称及背景

　兰州医疗器械项目

　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。

　由中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布的《医疗器械蓝皮书》中指出，中国医疗器械市场已成为全球第二大市场，且未来十年仍是中国医疗器械行业快速发展的“黄金时期”。

　（二）项目选址

　某某工业示范区

　兰州，简称兰或皋，古称金城，是甘肃省省会，国务院批复确定的中国西部地区重要的中心城市之一、西北地区重要的工业基地和综合交通枢纽、丝绸之路经济带的重要节点城市。兰州地处中国西北地区、甘肃省中部，位于中国大陆陆域版图的几何中心，是中国大西北铁路、公路、航空的综合交通枢纽，中国人民解放军西部战区陆军机关驻地，也是新亚欧大陆桥中国段五大中心城市之一，西部重要的区域商贸中心和现代物流基地，

　 享有丝路重镇、黄河明珠、西部夏宫、水车之都、瓜果名城等美誉。兰州是古丝绸之路上的重镇，早在 5000 年前人类就在这里繁衍生息；西汉设立县治，取金城汤池之意而称金城；隋初改置兰州总管府，始称兰州；自汉至唐、宋时期，随着丝绸之路的开通，出现了丝绸西去、天马东来的盛况，兰州逐渐成为丝绸之路重要的交通要道和商埠重镇，联系西域少数民族的重要都会和纽带，是黄河文化、丝路文化、中原文化与西域文化的重要交汇地。2012 年 8 月 28 日，国务院批复设立西北地区第一个、中国第五个国家级新区——兰州新区。文件中明确提出，要把建设兰州新区作为深入实施西部大开发战略的重要举措，并于 2020 年将兰州发展为西北地区现代化大都市。

　场址应靠近交通运输主干道，具备便利的交通条件，有利于原料和产成品的运输，同时，通讯便捷有利于及时反馈产品市场信息。项目建设方案力求在满足项目产品生产工艺、消防安全、环境保护卫生等要求的前提下尽量合并建筑；充分利用自然空间，坚决贯彻执行“十分珍惜和合理利用土地”的基本国策，因地制宜合理布置。

　（三）项目用地规模

　项目总用地面积 14053.69 平方米（折合约 21.07 亩）。

　（四）项目用地控制指标

　该工程规划建筑系数 74.68%，建筑容积率 1.13，建设区域绿化覆盖率7.94%，固定资产投资强度 194.72 万元/亩。

　 （五）土建工程指标

　项目净用地面积 14053.69 平方米，建筑物基底占地面积 10495.30 平方米，总建筑面积 15880.67 平方米，其中：规划建设主体工程 12163.07平方米，项目规划绿化面积 1260.45 平方米。

　（六）设备选型方案

　项目计划购置设备共计 87 台（套），设备购置费 1672.91 万元。

　（七）节能分析

　1、项目年用电量 467935.87 千瓦时，折合 57.51 吨标准煤。

　2、项目年总用水量 7520.46 立方米，折合 0.64 吨标准煤。

　3、“兰州医疗器械项目投资建设项目”，年用电量 467935.87 千瓦时，年总用水量 7520.46 立方米，项目年综合总耗能量（当量值）58.15 吨标准煤/年。达产年综合节能量 15.46 吨标准煤/年，项目总节能率 24.53%，能源利用效果良好。

　（八）环境保护

　项目符合某某工业示范区发展规划，符合某某工业示范区产业结构调整规划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理措施，严格控制在国家规定的排放标准内，项目建设不会对区域生态环境产生明显的影响。

　（九）项目总投资及资金构成

　 项目预计总投资 5167.89 万元，其中：固定资产投资 4102.75 万元，占项目总投资的 79.39%；流动资金 1065.14 万元，占项目总投资的 20.61%。

　（十）资金筹措

　该项目现阶段投资均由企业自筹。

　（十一）项目预期经济效益规划目标

　预期达产年营业收入 10234.00 万元，总成本费用 7813.65 万元，税金及附加 96.28 万元，利润总额 2420.35 万元，利税总额 2850.47 万元，税后净利润 1815.26 万元，达产年纳税总额 1035.21 万元；达产年投资利润率 46.83%，投资利税率 55.16%，投资回报率 35.13%，全部投资回收期4.35 年，提供就业职位 174 个。

　（十二）进度规划

　本期工程项目建设期限规划 12 个月。

　项目承办单位组建一个投资控制小组，负责各期投资目标管理跟踪，各阶段实际投资与计划对比，进行投资计划调整，分析原因采取措施，确保该项目建设目标如期完成。

　二、项目评价

　1、本期工程项目符合国家产业发展政策和规划要求，符合某某工业示范区及某某工业示范区医疗器械行业布局和结构调整政策；项目的建设对促进某某工业示范区医疗器械产业结构、技术结构、组织结构、产品结构的调整优化有着积极的推动意义。

　 2、xxx 集团为适应国内外市场需求，拟建“兰州医疗器械项目”，本期工程项目的建设能够有力促进某某工业示范区经济发展，为社会提供就业职位 174 个，达产年纳税总额 1035.21 万元，可以促进某某工业示范区区域经济的繁荣发展和社会稳定，为地方财政收入做出积极的贡献。

　3、项目达产年投资利润率 46.83%，投资利税率 55.16%，全部投资回报率 35.13%，全部投资回收期 4.35 年，固定资产投资回收期 4.35 年（含建设期），项目具有较强的盈利能力和抗风险能力。

　从经济的贡献看，截至 2017 年底，我国民营企业的数量超过 2700 万家，个体工商户超过了 6500 万户，注册资本超过 165 万亿元，民营经济占GDP 的比重超过了 60%，撑起了我国经济的“半壁江山”。作为中国经济最具活力的部分，民营经济未来将继续稳步发展壮大，为促进我国经济社会持续健康发展发挥更大作用。

　工业经济面临速度、结构和动力的多重转换。我国经济发展进入新常态，正在向形态更高级、分工更复杂、结构更合理的阶段演化。增速下降可能带来某些难以预料的挑战，多种要素约束日益趋紧，传统扩张式发展道路越走越窄。必须把创新作为驱动经济发展的新引擎，加快从要素驱动、投资规模驱动发展为主向以创新驱动发展为主的转换。

　三、主要经济指标

　 主要经济指标一览表

　 序号 项目 单位 指标 备注 1

　占地面积

　平方米

　14053.69

　21.07 亩

　1.1

　容积率

　 1.13

　 1.2

　建筑系数

　 74.68%

　 1.3

　投资强度

　万元/亩

　194.72

　 1.4

　基底面积

　平方米

　10495.30

　 1.5

　总建筑面积

　平方米

　15880.67

　 1.6

　绿化面积

　平方米

　1260.45

　绿化率 7.94%

　2

　总投资

　万元

　5167.89

　 2.1

　固定资产投资

　万元

　4102.75

　 2.1.1

　土建工程投资

　万元

　1122.82

　 2.1.1.1

　土建工程投资占比

　万元

　21.73%

　 2.1.2

　设备投资

　万元

　1672.91

　 2.1.2.1

　设备投资占比

　 32.37%

　 2.1.3

　其它投资

　万元

　1307.02

　 2.1.3.1

　其它投资占比

　 25.29%

　 2.1.4

　固定资产投资占比

　 79.39%

　 2.2

　流动资金

　万元

　1065.14

　 2.2.1

　流动资金占比

　 20.61%

　 3

　收入

　万元

　10234.00

　 4

　总成本

　万元

　7813.65

　 5

　利润总额

　万元

　2420.35

　 6

　净利润

　万元

　1815.26

　 7

　所得税

　万元

　1.13

　 8

　增值税

　万元

　333.84

　 9

　税金及附加

　万元

　96.28

　 10

　纳税总额

　万元

　1035.21

　 11

　利税总额

　万元

　2850.47

　 12

　投资利润率

　 46.83%

　 13

　投资利税率

　 55.16%

　 14

　投资回报率

　 35.13%

　 15

　回收期

　年

　4.35

　 16

　设备数量

　台（套）

　87

　 17

　年用电量

　千瓦时

　467935.87

　 18

　年用水量

　立方米

　7520.46

　 19

　总能耗

　吨标准煤

　58.15

　 20

　节能率

　 24.53%

　 21

　节能量

　吨标准煤

　15.46

　 22

　员工数量

　人

　174

　 第二章

　承办单位概况

　 一、项目承办单位基本情况

　（一）公司名称

　xxx 有限公司

　（二）公司简介

　公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市场的经营理念，秉承以人为本，宾客至上服务理念，将一整套针对用户使用过程中完善的服务方案。

　 公司依托集团公司整体优势、发展自身专业化咨询能力，以助力产业提高运营效率为使命，提供全方面的业务咨询服务。

　优良的品质是公司获得消费者信任、赢得市场竞争的基础，是公司业务可持续发展的保障。公司高度重视产品和服务的质量管理，设立了品管部，有专职质量控制管理人员，主要负责制定公司质量管理目标以及组织公司内部质量管理相关的策划、实施、监督等工作。公司一直注重科研投入，具有较强的自主研发能力，经过多年的产品研发、技术积累和创新，逐步建立了一套高效的研发体系，掌握了一系列相关产品的核心技术。公司核心技术均为自主研发取得，支撑公司取得了多项专利和著作权。

　二、公司经济效益分析

　上一年度，xxx 集团实现营业收入 7653.95 万元，同比增长 13.90%（934.18 万元）。其中，主营业业务医疗器械生产及销售收入为 7177.49万元，占营业总收入的 93.77%。

　 上年度营收情况一览表

　序号 项目 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 合计 1

　营业收入

　1607.33

　2143.11

　1990.03

　1913.49

　7653.95

　2

　主营业务收入

　1507.27

　2009.70

　1866.15

　1794.37

　7177.49

　2.1

　医疗器械(A)

　497.40

　663.20

　615.83

　592.14

　2368.57

　2.2

　医疗器械(B)

　346.67

　462.23

　429.21

　412.71

　1650.82

　2.3

　医疗器械(C)

　256.24

　341.65

　317.25

　305.04

　1220.17

　2.4

　医疗器械(D)

　180.87

　241.16

　223.94

　215.32

　861.30

　 2.5

　医疗器械(E)

　120.58

　160.78

　149.29

　143.55

　574.20

　2.6

　医疗器械(F)

　75.36

　100.48

　93.31

　89.72

　358.87

　2.7

　医疗器械(...)

　30.15

　40.19

　37.32

　35.89

　143.55

　3

　其他业务收入

　100.06

　133.41

　123.88

　119.12

　476.46

　 根据初步统计测算，公司实现利润总额 2184.86 万元，较去年同期相比增长 542.89 万元，增长率 33.06%；实现净利润 1638.64 万元，较去年同期相比增长 307.19 万元，增长率 23.07%。

　 上年度主要经济指标

　项目 单位 指标 完成营业收入

　万元

　7653.95

　完成主营业务收入

　万元

　7177.49

　主营业务收入占比

　 93.77%

　营业收入增长率（同比）

　 13.90%

　营业收入增长量（同比）

　万元

　934.18

　利润总额

　万元

　2184.86

　利润总额增长率

　 33.06%

　利润总额增长量

　万元

　542.89

　净利润

　万元

　1638.64

　净利润增长率

　 23.07%

　净利润增长量

　万元

　307.19

　投资利润率

　 51.52%

　投资回报率

　 38.64%

　财务内部收益率

　 23.81%

　企业总资产

　万元

　8216.98

　 流动资产总额占比

　万元

　29.89%

　流动资产总额

　万元

　2456.41

　资产负债率

　 45.82%

　第三章

　背景和必要性研究

　 一、医疗器械项目背景分析

　改革开发近 40 年，随着经济社会的快速发展，尤其是科学技术的进步，我国医疗器械行业取得长足进步。我国的医疗器械生产企业从改革开发之初的数百家，增加到 2016 年的近 15,343 家；医疗器械行业的总产值从改革开发之初的微不足道，增加到 2016 年的近 5,000 亿元。今天，我国已经成为全世界医疗器械的主要生产国和主要消费国之一。

　我国医疗器械生产企业数量近十年保持着逐年增长的趋势，到2016 年底，我国医疗器械行业注册的各类医疗器械生产企业共计15,343 家，其中可生产一类产品的企业 4,979 家，可生产二类产品的企业 8,957 家，可生产三类产品的企业 2,366 家。

　我国医疗器械生产企业分布不均衡，主要分布在长三角、珠三角和环渤海地区，其中广东、江苏、浙江、山东、上海和北京等 6 省市的医疗器械生产企业占全国总数的 58.5%。

　 我国医疗器械经营企业总体上也是不断发展壮大的，单随着国家政策的调整，变化较大。

　从过去几年我国医疗器械行业的总体情况来看，我国医疗器械航业发展很快，规模以上生产企业主营业务收入增速在 11.66%—22.20%，明显高于同期国民经济发展的增幅，高端医疗器械研发生产形势喜人，创新产品加速涌现。但是从我国医疗器械行业总体发展来看，特别是与发达国家医疗器械行业相比，还存在不少问题。

　据推算，2016 年全国医疗器械生产企业平均主营业务收入仅为3,230 万元人民币。我国规模较大的 45 家医疗器械上市公司主营业务收入相比国外的跨国医疗器械公司在规模上差距巨大。如强生医疗公司在 2106 年全球销售额达 251 亿美元，折合人民币超过 1,600 亿元。而我国排名第一的新华医疗营收入仅 83.64 亿元人民币，两者相差将近 20 倍。要改变我国医疗器械生产企业规模普遍偏小的局面，我们还需要付出艰辛的努力，而且需要较长的时间。

　据初步调查，目前发达国家能够生产的医疗器械，我国基本上都能够生产。但据有关专家评估，我国高端医疗器械在总体质量和技术水平上与发达国家的同类产品相比还有不小差距，赶超发达国家高端医疗器械技术水平，还需要付出巨大努力。有些产品同质化严重，不

　 同企业之间的产品质量和性能没有明显的差别，在市场上打价格战是主要竞争方式。

　据中国医疗器械行业协会调查，我国医疗器械生产企业研发投入平均只占销售额的 2%-3%。例如，2016 年我国主营业务收入前 20 名的医疗器械企业营业收入总额 503.19 亿元，研发投入 22.7 亿元，研发投入占营业收入比例平均为 4.51%。再者，我国医疗器械公司大多规模较小，研发人员少，多数企业是在研究仿制，原始创新能力弱，自主创新产品少。而有数据显示，发达国家医疗公司的研发费用占总营业收入的 6%-13%。总的来说，我国医疗器械行业研发投入严重不足，整个医疗器械行业投入研发的费用还不及一家大型跨国公司的研发投入，这影响了我国医疗器械行业的创新发展。

　由于我国医疗器械行业起步晚，特别是高端医疗器械总部技术水平与进口国外产品还有差距，加之目前多数医疗机构“先入为主”的思维定式，多数国产医疗器械进入医院特别是三级甲等医院困难。尽管国家已经出台了有关鼓励医疗机构采购使用国产医疗器械的政策，但效果并不理想。

　二、医疗器械项目建设必要性分析

　 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。一般来说，医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类。其中根据使用用途不同，又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小类。随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，近年来，医疗器械产品需求持续增长。数据显示，截至 2018 年底，我国医疗器械行业市场规模达到了 5304 亿元，预计 2022 年我国医疗器械行业市场规模将超 9000 亿元，其行业市场前景十分广阔。

　从医疗器械细分市场规模来看：2018 年我国医疗设备市场规模最大，超 3000 亿元，低值医用耗材、IVD（体外诊断）市场规模均超 600亿元。高值医用耗材中骨科移植、血管介入市场相对较高，分别为 262亿元、389 亿元。与上年同期相比，医疗器械市场细分规模均有所上涨，血管介入、其他、血液净化、口腔科市场规模涨幅超 20%。

　医疗设备市场依然是中国医疗器械最大的细分市场，占比 56.80%。其次为高值医用耗材市场，占比 19.72%。低值医用耗材、IVD（体外诊断）市场份额超 10%。

　 医疗器械行业的高速增长，离不开行业法治化环境地逐渐建立。在政策方面，近年国家出台了鼓励医疗器械创新的系列政策；国家药品监督管理局也制定出一系列鼓励创新医疗器械发展的文件，在深化审评审批制度改革的同时，更加重视医疗器械上市后的监管，保障公众用械安全有效。以下是中商产业研究院整理的医疗器械行业相关政策汇总一览：

　国家统计局数据显示：2019 年前三季度国内生产总值 697798 亿元，按可比价格计算，同比增长 6.2%。分季度看，一季度增长 6.4%，二季度增长 6.2%，三季度增长 6.0%。正是经济的稳定有序发展，为医疗消费行业奠定基础。

　随着宏观经济的发展，我国居民可支配收入持续增长，居民消费能力大大提升。数据显示：2019 年前三季度，全国居民人均可支配收入 22882 元，比上年同期名义增长 8.8%，扣除价格因素，实际增长6.1%。居民人均可支配收入的持续增长奠定了国内消费升级趋势的确定性，驱动着医疗行业的发展。

　近年来，我国医疗卫生费用投入不断加大，我国居民健康水平得到持续改善。数据显示，2018 年，我国卫生总费用 59121.9 亿元，占GDP 比重达到 6.6%。此外，城乡居民基本医保财政补助和人均基本公

　 共卫生服务经费补助标准不断提高，基本医疗保障体系本着低水平、广覆盖、可持续的原则，覆盖人口达到 13 亿多，参保率稳定在 95%。

　医疗器械与人类的生命健康紧密相关，近年来随着人们健康意识的不断提高，对于疾病的预防也更加重视，健康意识得提高带动着医疗器械行业高速发展。如：若家里有老年人我们则常常会配备一些血压计、血糖仪等常用的医疗器械，以防备用。通过血压计、体温计、血糖仪等仪器可以快速掌握身体指标，从而使得疾病能够提早预防提早治疗。

　据数据统计显示，受健居民康意识不断提升的影响，2018 年我国家用医疗器械占比 29.6%，较上年占比提升 2%。

　老龄化会影响着很多产业的发展，特别是与人口老龄化关系紧密的医疗需求。目前，我国已步入老龄化社会。2018 年，我国 60 岁及以上人口为 24949 万人，占人口总数的 17.9%，其中，65 岁及以上人口为 16658 万人，占人口总数的 11.9%。与 2017 年末相比，老年人口比重持续上升。随着老龄化的不断加剧，撬动了医疗器械市场的不断升温。而老龄人口比例的快速提升，直接带来医疗器械市场需求也持续增长，驱动着医疗器械潜在需求释放。

　 新技术、新产品不断涌现，新技术能为医疗服务机构与患者创造效率、节省费用，医疗器械企业在预防、诊断、治疗和护理等方面将发挥更大的作用。未来 3 年～5 年，医疗器械行业会引入大量的创新产品，传统诊断和治疗将被颠覆。

　第四章

　市场研究

　 一、医疗器械行业分析

　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。

　医疗器械可细分为医学影像、体外诊断、心血管器械、骨科器械等多个领域。

　2016 年全球医疗器械市场规模为 4059 亿美元，同比增速为 5%左右，略高于全球药品行业增速。

　2016 年我国医疗器械市场规模为 4617 亿元，近年来增速超过 20%，远高于全球增速，也高于我国药品市场规模 10%左右的增速。

　 从我国 2015 年的医疗器械市场结构来看，医学影像占比最大，其次是体外诊断、低值耗材、心血管器械和骨科等产品，与国际医疗器械行业结构相似。

　根据 CFDA 统计，截至 2016 年底我国医疗器械生产企业已达 15343家，其中可生产一类产品的企业 4979 家，可生产二类产品的企业 8957家，可生产三类产品的企业 2366 家。

　这些医疗器械生产企业主要分布在长三角、珠三角和环渤海地区，其中广东、江苏、浙江、山东、上海和北京等六省市的医疗器械生产企业占全国总数的 58.5%，医疗器械行业的上市公司也主要分布在这六个省市。

　2016 年我国共有超过 15 万家医疗器械生产企业，这些企业中 90%以上规模 2000 万元以下，年产值过亿的企业仅 300-400 家左右，行业集中度较低。

　2016 年，营业收入最高的三家公司为新华医疗、乐普医疗、鱼跃医疗，但均未超过百亿元，与国际医疗器械龙头美敦力(288 亿美元)、强生(251 亿美元)和 GE 医疗(183 亿美元)等公司相比具有较大的差距。

　乐普医疗市值已超 500 亿元，但与强生(已超 3000 亿美元)、美敦力(已超 1000 亿美元)相比仍有较大差距。

　 在高端器械领域，随着国产设备和耗材质量的持续改进，心脏支架、心脏封堵器等产品的国产企业市场份额已经超过进口产品，一定程度上实现了“进口替代”;

　在磁共振设备、64 排以上 CT 等高端领域，国外品牌仍处于垄断地位，国内龙头迈瑞和联影为代表的国产品牌逐步开始渗透高端影像市场，开立医疗开始渗透日本企业垄断的高清内镜市场。

　国家政策鼓励使用国产医疗设备，优秀设备遴选工作效果渐显。

　2015 年，国务院印发《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015—2020 年)》，明确提出要降低医疗成本，逐步提高国产医用设备配置水平。

　自 2014 年起，卫计委开始优秀国产医疗设备的遴选工作，至今已开展了四批。从第一批的 3 个名目，到四批共计 33 个遴选名目，国产优秀医疗设备数量日益丰富，涉及范围越来越广。

　根据中国医学装备协会的统计结果，在优秀国产医疗设备目录遴选工作三年的时间里，相关产品增长率比去年(未做优秀目录工作)多增长 10-15%，部分高端产品比上年多增长高达 30%。

　各省份政策逐渐落地，支持国产医疗设备发展。在国家鼓励使用国产医疗设备的相关政策出台后，2016 年和 2017 年，各地积极响应落

　 实，四川、浙江、湖北、广东、安徽、河北、福建、辽宁等多个省份出台相关地方政策，明确鼓励国产医疗设备的使用。

　其中四川、浙江等省份印发进口清单，明确限制进口设备的范围和种类，同时规定了国产医疗设备配置比例;

　河北、安徽等省份要求保质保量情况下，国产设备能替代的，原则优先选用国产医疗设备，不得采用进口;

　湖北省将未获准情况下进口设备的企业拉入负面清单。近几年处于各地政策的落地期，未来随着更多省市政策的切实落地，国产医疗设备发展将迎来重大利好。

　二、医疗器械市场分析预测

　由中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布的《医疗器械蓝皮书》中指出，中国医疗器械市场已成为全球第二大市场，且未来十年仍是中国医疗器械行业快速发展的“黄金时期”。

　截至 2018 年，中国已发展为全球第二大医疗器械市场。据工信部相关资料显示，2018 年 1～10 月，规模以上医药类工业增加值同比增长幅度为 10.2%。过去多年医疗器械统计资料显示，医疗器械工业增加值增长速度明显高于药品工业增加值增加速度。

　 另据行业研究，中国医疗器械行业复合增长率持续保持在 15%左右。上一年度，工信部数据显示行业增长率为 14.45%。蓝皮书分析认为，2018 年中国医疗器械生产企业主营收入约为 6380 亿元，到 2021～2022 年，医疗器械生产企业主营收入将有望突破万亿元。

　医疗器械行业的高速增长，离不开行业法治化环境地逐渐建立。蓝皮书指出，在政策方面，近年国家出台了鼓励医疗器械创新的系列政策；国家药品监督管理局也制定出一系列鼓励创新医疗器械发展的文件，在深化审评审批制度改革的同时，更加重视医疗器械上市后的监管，保障公众用械安全有效。

　同时，医保部门为控制医疗费用过快增长，提出了一系列医保机制改革思路，按病种付费、诊断相关分类付费试点的大幕逐层拉开。蓝皮书提出，借鉴医药领域的改革成果，在大型医疗器械和医用高值耗材管理方面进行带量集中采购、采用“两票制”、贯彻“零差价”、探讨“结余留用，超支合理分担”的分配机制、实施医保支付价格等，成为未来“三医联动”改革重点。

　此外，在人才培养方面，蓝皮书指出，中国从事医疗器械研发的人才队伍真不断发展壮大，一大批留学回国高端人才陆续加入骨干医疗器械公司，创新研发能力不断提高。

　 结合上述发展结果，蓝皮书认为，在不久的将来，中国将成为全球最大医疗器械市场，医疗器械行业也将继续保持快速健康发展的良好势头。蓝皮书分析：“未来十年，仍将是中国医疗器械行业快速发展黄金时期。”

　第五章

　项目方案分析

　 一、产品规划

　项目主要产品为医疗器械，根据市场情况，预计年产值 10234.00 万元。

　项目产品的市场需求是投资项目存在和发展的基础，市场需要量是根据分析项目产品市场容量、产品产量及其技术发展来进行预测；目前，我国各行业及各个领域对项目产品需求量很大，由于此类产品具有市场需求多样化、升级换代快的特点，所以项目产品的生产量满足不了市场要求，每年还需大量从外埠调入或国外进口，商品市场需求高于产品制造发展速度，因此，项目产品具有广阔的潜在市场。

　二、建设规模

　（一）用地规模

　该项目总征地面积 14053.69 平方米（折合约 21.07 亩），其中：净用地面积 14053.69 平方米（红线范围折合约 21.07 亩）。项目规划总建筑面

　 积 15880.67 平方米，其中：规划建设主体工程 12163.07 平方米，计容建筑面积 15880.67 平方米；预计建筑工程投资 1122.82 万元。

　（二）设备购置

　项目计划购置设备共计 87 台（套），设备购置费 1672.91 万元。

　（三）产能规模

　项目计划总投资 5167.89 万元；预计年实现营业收入 10234.00 万元。

　第六章

　项目选址可行性分析

　 一、项目选址

　该项目选址位于某某工业示范区。

　园区不断优化产业园区功能分区。根据区域主体功能定位，科学划定产业园区功能边界和拓展空间，按照生产空间集约高效、生活空间宜居适度、生态空间山清水秀的原则，合理确定产业园区产业发展、公共服务、居住和生态用地比例，科学划定产业集聚区、人口集聚区、综合服务区、生态保护区等功能分区。鼓励产业园区建设用地的多功能立体开发和复合利用，按照统一规划和建设时序进行一体化整体开发，合理调整用地结构和布局，努力实现产业园区建设一体化、两型化、创新化。园区不断完善产业园区环保设施。优化产业园区垃圾处理、污水处理等专项规划，推进

　 产业园区环保基础设施一体化建设。实施产业园区污水集中治理、废气专项治理、固废综合利用三大专项行动，入园企业符合产业园区产业政策和规划要求，各项目环评执行率及三同时执行率达到 100%，产业园区各类污染物实现达标排放，污水处理率达到 95%以上，处理达标率 100%；工业固体废物处置利用率达到 85%以上，水泥、钢铁等重点企业二氧化硫、氮氧化物均满足达标排放和总量控制要求。

　兰州，简称兰或皋，古称金城，是甘肃省省会，国务院批复确定的中国西部地区重要的中心城市之一、西北地区重要的工业基地和综合交通枢纽、丝绸之路经济带的重要节点城市。兰州地处中国西北地区、甘肃省中部，位于中国大陆陆域版图的几何中心，是中国大西北铁路、公路、航空的综合交通枢纽，中国人民解放军西部战区陆军机关驻地，也是新亚欧大陆桥中国段五大中心城市之一，西部重要的区域商贸中心和现代物流基地，享有丝路重镇、黄河明珠、西部夏宫、水车之都、瓜果名城等美誉。兰州是古丝绸之路上的重镇，早在 5000 年前人类就在这里繁衍生息；西汉设立县治，取金城汤池之意而称金城；隋初改置兰州总管府，始称兰州；自汉至唐、宋时期，随着丝绸之路的开通，出现了丝绸西去、天马东来的盛况，兰州逐渐成为丝绸之路重要的交通要道和商埠重镇，联系西域少数民族的重要都会和纽带，是黄河文化、丝路文化、中原文化与西域文化的重要交汇地。2012 年 8 月 28 日，国务院批复设立西北地区第一个、中国第五个国家级新区——兰州新区。文件中明确提出，要把建设兰州新区作为深入实

　 施西部大开发战略的重要举措，并于 2020 年将兰州发展为西北地区现代化大都市。

　场址应靠近交通运输主干道，具备便利的交通条件，有利于原料和产成品的运输，同时，通讯便捷有利于及时反馈产品市场信息。项目建设方案力求在满足项目产品生产工艺、消防安全、环境保护卫生等要求的前提下尽量合并建筑；充分利用自然空间，坚决贯彻执行“十分珍惜和合理利用土地”的基本国策，因地制宜合理布置。

　项目承办单位现有资产运营优良，财务管理制度健全且完善，企业的资金雄厚，凭借优异的产品质量、严谨科学的管理和灵活通畅的销售网络，连年实现盈利，能够为项目建设提供充足的计划自筹资金。项目建设所选区域交通运输条件十分便利，拥有集公路、铁路、航空于一体的现代化交通运输网络，物流运输方便快捷，为投资项目原料进货、产品销售和对外交流等提供了多条便捷通道，对于项目实现既定目标十分有利。

　二、用地控制指标

　根据测算，投资项目建筑系数符合国土资源部发布的《工业项目建设用地控制指标》（国土资发【2008】24 号）中规定的产品制造行业建筑系数≥30.00%的规定；同时，满足项目建设地确定的“建筑系数≥40.00%”的具体要求。

　三、地总体要求

　 本期工程项目建设规划建筑系数 74.68%，建筑容积率 1.13，建设区域绿化覆盖率 7.94%，固定资产投资强度 194.72 万元/亩。

　 土建工程投资一览表

　序号 项目 单位 指标 备注 1

　占地面积

　平方米

　14053.69

　21.07 亩

　2

　基底面积

　平方米

　10495.30

　 3

　建筑面积

　平方米

　15880.67

　1122.82 万元

　4

　容积率

　 1.13

　 5

　建筑系数

　 74.68%

　 6

　主体工程

　平方米

　12163.07

　 7

　绿化面积

　平方米

　1260.45

　 8

　绿化率

　 7.94%

　 9

　投资强度

　万元/亩

　194.72

　四、节约用地措施

　投资项目依托项目建设地已有生活设施、公共设施、交通运输设施，建设区域少建非生产性设施，因此，有利于节约土地资源和节省建设投资。采用大跨度连跨厂房，方便生产设备的布置，提高厂房面积的利用率，有利于节约土地资源；原料及辅助材料仓库采用简易货架，提高了库房的面积和空间利用率，从而有效地节约土地资源。

　五、总图布置方案

　 1、达到工艺流程（经营程序）顺畅、原材料与各种物料的输送线路最短、货物人流分道、生产调度方便的标准要求。按照建（构）筑物的生产性质和使用功能，项目总体设计根据物流关系将场区划分为生产区、办公生活区、公用设施区等三个功能区，要求功能分区明确，人流、物流便捷流畅，生产工艺流程顺畅简捷；这样布置既能充分利用现有场地，有利于生产设施的联系，又有利于外部水、电、气等能源的接入，管线敷设短捷，相互联系方便。同时考虑用地少、施工费用节约等要求，沿围墙、路边和可利用场地种植花卉、树木、草坪及常绿植物，改善和美化生产环境。

　道路在项目建设场区内呈环状布置，拟采用城市型水泥混凝土路面结构形式，可以满足不同运输车辆行驶的功能要求。项目承办单位项目建设场区道路网呈环形布置，方便生产、生活、运输组织及消防要求，所有道路均采用水泥混凝土路面，其坡路及弯道等均按国家现行有关规范设计。

　2、场区绿化设计要达到“营造严谨开放的交流环境，催人奋进的工作环境，舒适宜人的休闲环境，和谐统一的生态环境”之目的。

　投资项目采用雨、污分流制排水系统，分别汇集后排入项目建设区不同污水管网。

　3、投资项目消防对象主要是厂房、库房、办公场地等；因此，室外消防用水量按 25.00L/S，火灾延续时间按 2.00 小时计，同一时间发生火灾次数按一次考虑；室内消防栓用水量 15.00L/S，火灾延续时间按 2.00 小时计，室内外的消防栓均按规范间距要求布置。生活粪便污水经Ⅲ级化粪池处理

　 后与一般生活废水一起排到项目建设地污水处理站集中处理达标后排放；雨水经收集口与地表水一起以暗管系统直接排到项目建设地市政雨水管网。

　电源设备选用隔爆型 dⅡBT4 级防爆电器，照明导线穿钢管敷设，其他环境按一般建筑物设计；进入易燃易爆区域的各类电缆采用防火性能较高的阻燃电缆；场内配电采用放射式配电方式，室外电缆直埋或电缆沟敷设，直埋埋深 1.00 米，过路及穿墙以钢管保护。室外电源采用三相四线制380V/220V，室内采用三相五线制，照明灯具电压为 220V；场内动力、照明负荷按“Ⅲ类”用电负荷设计；自 10KV 电网引一路架空线作为主电源引入场内 10KV 终端杆，经避雷器保护后，以电缆方式引入场内配电室。

　4、场内运输系统的设计要注意物料支撑状态的选择，尽量做到物料不落地，使之有利于搬运；运输线路的布置，应尽量减少货流与人流相交叉，以保证运输的安全。

　数据通信：数据传输通道主要采用中国电信 ADSL 构建 VPN 虚拟专用通信网，可同时解决场区数据、IP 数据及计算机上网需求；也可采用 GPRS 数据传输通信，投资项目数据利用中国电信 ADSL 构建 VPN 虚拟专用通信网，上传至项目承办单位调度中心。话音通信部分：根据场区通信业务需求及场区周围情况，行政调度电话均为安装市话，其中综合值班室安装调度电话和行政电话。

　六、选址综合评价

　 综上所述，项目选址位在项目建设地工业项目占地规划区，该区域地势平坦开阔，四周无污染源、自然景观及保护文物；供电、供水可靠，给、排水方便，而且，交通便利、通讯便捷、远离居民区；所以，从场址周围环境概况、资源和能源的利用情况以及对周围环境的影响分析，拟建工程的场址选择是科学合理的。投资项目选址符合国家相关供地政策及规划要求，其建筑系数、建筑容积率、建设区域绿化覆盖率、办公及生活服务用地比例、投资强度等各项用地指标，均符合《工业项目建设用地控制指标（2008 版）》中的相关规定要求。undefined

　第七章

　工程设计

　 一、建筑工程设计原则

　建筑立面处理在满足工艺生产和功能的前提下，符合现代主体工程的特点，立面处理力求简洁大方，色彩组合以淡雅为基调，适当运用局部色彩点缀，在满足项目建设地规划要求的前提下，着重体现项目承办单位企业精神，创造一个优雅舒适的生产经营环境。项目承办单位本着“适用、安全、经济、美观”的原则并遵照国家建筑设计规范进行项目建筑工程设计；在满足投资项目生产工艺设备要求的前提下，力求布局合理、造型美

　 观、色彩协调、施工方便，努力建设既有时代感又有地方特色的工业建筑群的新形象。

　本次设计充分考虑现有设施布局及周边现状，力求设施联系密切浑然一体，总体上达到功能分区明确、布局合理、联系方便、互不干扰的效果。功能分区合理，人流、车流、物流路线清楚，避免或减少交叉。建筑布局紧凑、交通便捷、管理方便。

　二、 土建工程设计年限及安全等级

　砌体结构应按规范设置地圈梁及构造柱，建筑物耐火等级为Ⅱ级。根据《建筑抗震设计规范》（GB50011）的规定，投资项目建筑物结构设计符合根据《建筑抗震设计规范》（GB50011）的规定，投资项目建筑物结构设计符合Ⅷ度抗震设防的要求，基本地震加速度值为 0.20g，设计地震分组为第一组，抗震设防类别为乙类，各建筑物均采取相应抗震构造设计。

　三、建筑工程设计总体要求

　建筑设计是根据生产工艺提出的设计条件结合总图位置，进行平面布局，空间组合，结构选型，全面考虑施工、安装及检修要求，既要充分满足生产经营要求，又要注重建筑的形象。

　四、土建工程建设指标

　本期工程项目预计总建筑面积 15880.67 平方米，其中：计容建筑面积15880.67 平方米，计划建筑工程投资 1122.82 万元，占项目总投资的21.73%。

　 第八章

　项目工艺分析

　 一、技术管理特点

　投资项目原料采购后应按质量（等级）要求贮存在原料仓库内，同时，对辅助材料购置的要求均为事先检验以保证辅助材料的质量和生产需要，不合格原材料不得进入公司仓库，应严把原材料质量关，确保生产质量。

　项目产品流程化设计：在设计阶段引入 CAE 分析，避免过多的“设计―分析循环”，明显减少设计总费用和设计周期。产品的流程化设计包括从三维的几何造型设计、ANSYS 分析到产品实验，通过 CAD 和 CAE 的平滑过度双向互动，进而避免 CAD 与 CAE 的重复工作，提高设计效率，通过流程化控制提高设计制造质量的稳定性。

　二、项目工艺技术设计方案

　在工艺设备的配置上，依据节能的原则，选用新型节能型设备，根据有利于环境保护的原则，优先选用环境保护型设备，满足项目所制订的产品方案要求，优选具有国际先进水平的生产、试验及配套等设备，充分显现龙头企业专业化水平，选择高效、合理的生产和物流方式。工艺技术先进性与适用性相结合的原则：项目产品生产技术含量较高而产品质量的稳定性、可靠性却取决于其生产技术及采用工艺是否先进；为适应市场竞争

　 要求，根据项目项目产品生产纲领、生产特性并结合项目承办单位的自身条件，本着高起点、高效率的设计原则，采用先进、可靠、适用技术，制订合理、简捷、科学先进的生产工艺，确保产品质量稳定可靠。以生产项目产品为基础，以提高质量为前提，在充分考虑经济条件以及生产过程中人流、物流、信息流合理顺畅的基础上，优先选用安全可靠、技术先进、工艺成熟、投资省、占地少、运行费用低、操作管理方便的生产技术工艺。

　投资项目采用的技术与国内资源条件适应，具有良好的技术适应性；该技术工艺路线可以适应国内主要原材料特性，技术工艺路线简洁，有利于流程控制和设备操作，工艺技术已经被国内生产实践检验，证明技术成熟，技术支援条件良好，具有较强的可靠性。投资项目采用国内先进的产品技术，该技术具有资金占用少、生产效率高、资源消耗低、劳动强度小的特点，其技术特性属于技术密集型，该技术具备以下优势：

　三、设备选型方案

　投资项目生产工艺装备和检验设备的选用以“先进、高效、实用、节能、可靠”为原则，项目产品生产设备应具有效率高、质量好、物料损耗少、自动化程度高、劳动强度小、噪音低的特点。项目承办单位根据项目产品生产工艺的要求，对比考察了多个生产设备制造企业，优选了项目产品生产专用设备和检测设备等国内先进的环境保护节能型设备，确保投资项目生产及产品质量检验的需要。

　 项目拟选购国内先进的关键工艺设备和国内外先进的检测设备，预计购置安装主要设备共计 87 台（套），设备购置费 1672.91 万元。

　第九章

　清洁生产和环境保护

　 推进绿色发展，真抓实干才能见效。进一步提高绿色指标在“十三五”规划全部指标中的权重，把保障人民健康和改善环境质量作为更具约束性的硬指标，是推动绿色发展的政策制度保证。无论是实行最严格的环境保护制度和水资源管理制度，实行省以下环保机构监测监察执法垂直管理制度，还是深入实施大气、水、土壤污染防治行动计划，实施山水林田湖生态保护和修复工程，都是为了尽快遏止生态环境恶化的势头，筑牢绿色发展的底线。支持企业实施绿色战略、绿色标准、绿色管理和绿色生产，开展绿色企业文化建设，提升品牌绿色竞争力。引导企业建立集资源、能源、环境、安全、职业卫生为一体的绿色管理体系，将绿色管理贯穿于企业研发、设计、采购、生产、营销、服务等全过程，实现生产经营管理全过程绿色化。培育一批具有自主品牌、核心技术能力强的绿色龙头骨干企业，发挥大型企业集团示范带动作用，在绿色发展上先行先试，引导企业建立信息公开制度，定期发布社会责任报告和可持续发展报告。良好生态环境是人和社会持续发展的基础，生态环境保护是功在当代、利在千秋的事业。牢牢树立绿色发展理念，守住生态文明红线，加快建设资源节约型、环境

　 友好型社会，我们就一定能实现“生态环境质量总体改善”的发展目标，给子孙后代留下天蓝、地绿、水清的美好家园，为中华民族赢得永续发展的光明未来。

　一、建设区域环境质量现状

　根据环境质量监测部门最近监测数据显示，项目建设地声环境功能区划为Ⅱ类区，声环境质量标准执行《声环境质量标准》（GB3096-2008）中Ⅱ类区标准：昼间 60.00dB（A）、夜间 50.00dB（A）。投资项目所在地大气环境质量功能区划定为Ⅱ类区，执行《环境空气质量标准》（GB3095-2012）Ⅱ级标准，大气环境质量现状较好，符合功能区划要求。

　二、建设期环境保护

　（一）建设期大气环境影响防治对策

　运输车辆不应装载过满并尽量采取遮盖、密闭措施，减少沿途抛洒，同时，及时清扫散落在地面上的泥土和建筑材料；冲洗轮胎并定时洒水抵尘，以减少运输过程中的扬尘。对施工场地、施工道路应适时洒水、清扫，在施工场地每天洒水抑尘作业四至五次，可使扬尘造成的 TSP 污染距离减小到 30.00 米以内范围。施工车辆在进入施工场地时，需减速行驶以减少施工场地扬尘，建议行驶速度不大于 5.00 千米/小时，此时的扬尘量可减少为一般行驶速度（15.00 千米/小时计）情况下的三分之一；另一方面缩短怠速、减速和加速的时间，增加正常运行时间，减轻车辆尾气排放对周围环境的影响。

　 （二）建设期噪声环境影响 防治对策

　 （三）建设期水环境影响防治对策

　生活废水：建筑施工队员的生活将产生一定量的生活废水，包括：食堂废水、洗涤废水和冲厕水等，主要污染物有：氨氮、BOD、SS 等，类比水质为 20.00mg/L-40.00mg/L、150.00mg/L-350.00mg/L、200.00mg/L-450.00mg/L。施工废水：建设期废水污染源主要有施工区域地面清洗和施工机械、建材冲洗产生的废水；各种施工机械设备运转的冷却水及洗涤用水和施工现场清洗石料等建材的洗涤、混凝土养护、设备水压试验等产生的废水，含有一定量的油污和泥砂，主要污染物为 SS。

　（四）建设期固体废弃物环境影响防治对策

　随着主体工程、道路的陆续建成，场区内不渗漏的地面增加，从而提高了暴雨地表径流量，缩短了径流时间，水道系统在暴雨条件下将有可能改变原来的排泄方式，排出的暴雨雨水将增加接受水体的污染负荷，因此，建设期的水土流失问题必须采取必要的措施加以控制。

　（五）建设期生态环境保护措施

　绿化不仅能够改善和美化场区环境，而且植物叶茎还能阻滞和吸收大气中的一氧化碳、二氧化硫等有害物质，树木树冠能够阻挡、过滤吸附大气中的粉尘，吸收并减弱噪声声能，草地的茎叶可以固定地面尘土飞扬；而且，认真做好绿化工作，对于防止水土流失具有良好效果。土地利用资

　 源影响：项目建设前土地使用功能以农业生产为主，随着项目的建设，土体可利用潜在资源受到一定破坏，开发利用时应边建设边征用。

　三、运营期环境保护

　（一）运营期废水影响分析及防治对策

　本系统主要由事故水池和回收管道组成，消防事故水和污染初期雨水截留到事故水池，由污水提水泵提升送到污水处理系统处理后达标排放，用于绿化、喷洒路面，或作为循环水补水。没有被污染的雨水排入场区雨水管网。

　（二）运营期废气影响分析及防治对策

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