科技之进步带动人类文明之发展十九世纪蒸汽机之发明引
来源：医生招聘 发布时间：2020-09-21 点击：
序言 科技之进步带动人类文明之发展。十九世纪蒸汽机之发明引发工业革命，二十世纪则由於资讯电子科技的发展带动二次产业革命。放眼二十一世纪生物技术将给人类文明带来更大的冲击。
生物技术的研究方兴未艾，而生技产业之发展则刚刚起步，未来无论在医药、医疗、农业、环保、特化等领域，都将有极为重大的影响。据估计全球生物技术相关产业的产值在公元2005年时即将得到一千亿美元以上。因此世界上许多国家都将生技产业列为未来最具潜力的新兴产业，极力推动。
在发展生技产业上，我国由於具备临床医学研究全民健保资讯、精密制造及工程应用能力、良好之农业科技及推广基础、机动灵活的中小企业文化、与成长快速之亚太市场密切关联等优点。因此在1982年颁布之「科学技术发展方案」，即将生物科技列为八大重点科技之一。1993年将特用化学品与制药列入十大新兴产业。为建立我国生技产业发展之完整体系，加速推动关键性生物技术研发，发展具国际竞争力之生技产业，於1995年8月经行政院第2443次院会颁订「加强生物技术产业推动方案」。
历年来政府以推动方案为指导原则，由相关部会副首长组成「生物技术产业指导小组」，在政务委员的领导下，从法规制度、投资环境、研
究发展、人才培训、生技园区等项目着手，积极推动国内生技产业之发展。
六年来推动方案历经 1997 年 8 月、1999 年 3 月和 2001 年10 月的三次修正，在推动方案的指导下，使国内生技产业发展环境渐趋完善，研发成果陆续显现，而厂商投资意愿逐渐热络。
为使国人对政府推动生技产业之工作，以及对国内生技产业的发展策略、目标、展望能有所了解，特编撰『生技产业白皮书』，提供各界参考，期能达成共识，共同努力使国内生技产业能继电子业之後，成为国家重点产业。
行政院生物技术产业指导小组
召集人
蔡清彦
谨志
摘要
「基於生技产业深具发展潜力，为我国重点推动发展之高附加价值、知识导向型产业；因生物技术产业具高度管制、商业化认证需要、行销国际化之特性；为建立我国生物技术产业发展之完整体系，加速推动关键性生物技术研发，发展具国际竞争力之生物技术产业」。行政院於 1995 年 8 月颁订「加强生物技术产业推动方案」。
我国生物技术产业之愿景及目标为「建立台湾成为国际生物技术社群与商业化之重要环节，及亚太地区生物技术产业研发、制造与营运中心。未来五年生物技术产业营业额每年平均成长二五﹪，带动一千五百亿元的投资；十年内成立五百家以上之生物技术公司。」
为推动方案之执行特设立「行政院生物技术产业指导小组」，统筹掌理生物技术产业发展之规划、推动与评估事宜。指导小组会议原则上每二个月召开一次，遇重大、偶发议题时，得随时召开会议解决。
推动工作项目计有法规及查验体系、研究发展及应用、技术转移及商业化、人才培育及延揽、投资促进及合作、市场资讯及服务行销等六项。主要产业包括生物技术相关之医药业（包括制药业、医疗器材业等）、农业（含食品业）、服务业（含医药服务业及研发服务业）等。各实施要项之性质分别由行政院各相关部会署负责办理，提报指导小组会议讨论。
方案自 1995 年 8 月颁订後，历经 1997 年 8 月、1999 年 3 月、2001 年 10月三次修正，以更能切合快速发展中的生物技术产业之需求。
本方案自 1995 年公布以来在相关部会署的配合办理下已有相当成果。在「法规及查验体系」方面，卫生署修订了相关药品的审查规范、临床试验基准及生医产品管理规范等，医药品查验中心进行新药专业审查及提供研发谘询，农委会则修订基因改造动植物试验及应用管理规范。在「研究发展及应用」方面，推动国家型科技计画(制药与生技、农业生技、基因体医学)及中草药五年计画，建立新药临床试验周边体系及运作机制，也注重生技智慧财产权之保护及授权。在「技术移转及商业化」方面，推动国内学研界研发成果技术移转产业界，亦加强国外生技引进与移转产业，并运用经济部研发补助计画与生技创新育成中心，协助研发型公司创业。在「人才培育及延揽」方面，落实生命科学教育改进计画，培训科技背景跨领域高级人才及各级职业技术人力，补助延揽生技产业专业及管理人才。在「投资促进及合作」方面，加强行政院开发基金、国营事业机构与民间企业投资生技事业及生技创投，提供「促进产业升级条例」等租税相关优惠措施协助产业，放宽生技事业申请上市(柜)条件，持续推动生技产业园区。在「市场资讯及服务行销」方面，提供生技研究与产业资讯分析，推动药品 cGMP 等规范，与国际及区域相互认证，开拓国际及区域生技产业市场。
为发展高科技产业，促使台湾在二十一世纪成为科技岛，政府致力於健全相关法规及验证体系、建立智慧财产权之保护制度、推动国际相互认证及建立产业资讯等，以加速改善生技产业之发展环境。
近年来，国内投入生物技术的创业投资公司数量已增加至四十二家，其在生物技术投资案已有 35.7 亿元的投资金额，生技制药相关公司设立、与国际公司合作及技术转移的个案数量亦如雨後春笋般成长，估计近两年来国内有超过 100 家企业直接参与生物技术行业。根据陈水扁总统出席「生医知识动力、开创国际竞合」菁英论坛暨「2001 年亚洲药事执业国际研讨会」致词
时表示，中央政府每年将筹措 200 亿元，投入推动生技产业的成长。在政府的大力带动投资下，作为成功范例，我国未来生技产业将会更蓬勃发展。
展望未来在政府带动投资下，以台湾的优势，生技园区的聚集效应下，选择具有潜力重点产品，发展亚太地区特色之生技产品，将可达到「加强生物技术产业推动方案」中所订定之发展愿景及目标，未来台湾『生技医药产业』发展的愿景及目标，建设台湾成为：
1、全球生技医药产业研发及商业化不可或缺之重要环节 (An Indispensable Global Partner in Biotech Innovation and Commercialization)。
2、具特色之亚太生技医药产业发展枢纽 (The Asian Hub for Biotech Industry Development)，尤其是下列几方面：
(a)多发性疾病研发及临床中心
(b)生技及药物重要量产基地
(c)医疗工程应用及产制中心
(d)蔬果花卉水产科技中心
(e)生技医药创业投资重镇
3、促成生技医药产业以每年 25%成长，至公元 2005 年总收入达 2500 亿台币，2010 年达 7000 亿台币。???
4、公元 2005 年建立大型生技医药量产公司及 200 家中小型生技公司；公元2010 年建立世界级创新导向之生技医药公司及 500 家中小型生技公司。
5、台湾能有世界一流之生技产业，持续提昇全民健康及医疗品质。
2 2002 生技产业白皮书
目
录
壹、前言
一、生物技术之定义„„„„„„„„„„„„„„„„. 9
二、生物技术产业之特性„„„„„„„„„„„„„„.. 9
三、生物技术产业之范围„„„„„„„„„„„„„„. 9
贰、全球生技产业发展概况
一、全球概况„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 13
二、各国生物技术产业政策概况„„„„„„„„„„ 13
参、我国生技产业发展现况
一、产业现况„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 43
二、市场分析„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 47
三、研发概况„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 57
四、创投市场
„„„„„„„„„„„„„„„„„„.58
肆、我国生技产业发展策略
一、SWOT 分析„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 67
二、发展策略„„„„„„„„„„„„„„„„„„.„ 69
伍、生技产业推动概况
一、推动情形„„„„„„„„„„„„„„„„„„.... 73
二、推动方案„„„„„„„„„„„„„„„„„„.... 75
三、「加强生物技术产业推动方案」2001 年执行成果„„. 77
陆、我国生技产业发展之展望„„„„„„„„„„„„.... 110
附
件
(一)行政院加强生物技术产业推动方案
(二) 行政院第五次生物技术产业策略(SRB)会议议题结论
(三)指导委员会会议纪录
(四)中华民国生技产业相关单位联络资料
图
图 图 1 1- - 1 本生技白皮书之生技产业范畴
10
图 图 2 2- -1 1 全球生技产业市场趋势
13
图 图 2 2- - 2 美国生技产业及营业额成长图
17
图 图 2 2- -3 3 公元 1 2001 年欧洲各国生技公司家数
19
图 图 3 3- - 1 台湾地区生物技术产业总产值
45
图 图 3 3- - 2 我国医疗器材市场规模
58
图 图 3 3- - 3 台湾地区生技／制药产业历年投资额
64
图 图 3 3- - 4 台湾地区新成立生技公司类别
(1997 ~ 2002. 2)
65
表
表 表 1 1- -1 1
生物技术产业之范围
12
表 表 2 2- -1 1
美国政府保持全国生技龙头的措施
14
表 表 2 2- -2 2
美国生技产品销售额
15
表 表 2 2- -3 3
全球主要生技公司营运现况
16
表 表 2 2- -4 4
生技产业投入资金
18
表 表 2 2- -6 6
欧美生技产业现况比较
18
表 表 2 2- -7 7
欧洲生物技术产业现况
20
表 表 2 2- -8 8
英国生技科学预算分配概要
21
表 表 2 2- -9 9
日本生物技术产业现况
29
表 表 3 3- -1 1
政府对生技产业发展目标
46
表 表 3 3- - 2
我国原料药市场分析
46
表 表 3 3- - 3
我国西药制剂市场分析
47
表 表 3 3- - 4
我国中药制剂市场分析
48
表 表 3 3- - 5
国内医疗器材料产业现况
49
表 表 3 3- -6 6
台湾地区生技服务业市场分析
51
表 表 3 3- -7 7
台湾原料药工业之产值
52
表 表 3 3- - 8 我国西药制剂历年来之市场变化
54
表 表 3 3- - 9 我国西药制剂之消费概况9 (89 年) )
55
表 表 3 3- - 10 我国近三年中药产品生产值
56
表 表 3 3- - 11 我国医疗器材市场规模
59
表 表 3 3- - 12 政院开发基金参与生技投资情形
62
表 表 3 3- - 13 台湾地区上市（柜）生化科技概念股
66
壹、前言
1857 年巴斯德提出微生物可引起醱酵之构想，1866 年孟德尔提出遗传定律，1953 年华生与克里特发表 DNA 双螺旋构造，1973 年 Stanley 等开启基因重组技术，1975 年 Kohler & Milstein 成功研发制作单株抗体 (Monoclonal antibody)之技术，1983 年 Kary 发明 PCR 技术使得微量 DNA 片段可以快速复制，新生物技术的发展越来越迅速。
在生物技术商业化产品上，有关生技医药品方面，1982 年美国 FDA 核准了第一个由遗传工程的方法制造之生技药品 人类胰岛素(human insulin)上市，。1986 年有以遗传工程制造的第一个 B 型肝炎疫苗及第一个抗癌药物干扰素(interferon)。其後陆续有多种具有潜力的生技医药品上市。1990 年 FDA核准了第一个应用基因治疗遗传疾病的临床试验，成功地治疗患有免疫症候群的四岁女孩。
有关生物技术在食品方面之应用，1990 年首先美国核准了第一个以基因工程生产的 chymosin 酵素生产乳酪商品－Chy-Max。1994 年又核准了以转基因作物生产的 FLAVRSAVR 蕃茄。
有关生技农业方面，1990 年有第一个基因转殖乳牛，用以生产作为婴儿配方奶粉中之人乳蛋白质。同年又有第一个抗虫玉米。1997 年更有复制羊桃莉的诞生和第一个抗杂草和抗病虫害的生技农作物，如 Roundup Ready 黄豆和 Bollgard 防虫棉花。90 年代 FDA 也批准了重组牛生长机素，增加牛乳产量。
1989 年开始了植物基因体计画，1990 年开始了国际共同合作的「人类基因体计画」，可以说是生命科学的登月计画。至1995年完成了第一个生命体(细菌 Hemophilus influenzae )的完整基因定序，在 2000 年完成了第一个植物(Arabidopsis thaliana)的完全基因图谱和宣布了人类基因组定序的草案，2001 年完成了第一个食品作物(米)的完整基因图谱。由於基因定序的完成，生物技术迈入了一个新的纪元。「後基因体时代」使人类对生命的奥秘更加了解，展望在二十一世纪，生物技术将成为主流科技，而生技产业的发展也将更具爆发力。有监於此，政府乃将生技产业发展列为国家重要发展目标之一。
一、生物技术之定义
广义地说，生物技术是以利用生物程序和技术以解决问题和制造有用的产品，包括利用微生物、植物、动物等生物细胞的特性或成份制造产品，或进入分子层次以了解生命现象而应用於产品的设计，或为解决前述问题所开发的技术平台等，以增进人类生活素质的科学技术。因此生物技术，凡起自6000 年以前以微生物的生化程序制造面包等食品之传统生物技术（如微生物醱酵），以至现代以细胞和分子程序解决问题或制造产品之现代生物技术（如基因工程），甚至新兴生物技术（各种高科技与生命科学之整合）皆属於生物技术的范畴。
此外，由於药物之开发和生物技术息息相关，基於产业发展之考量我国生物技术产业之推动便将医药工业整体纳入。
二、生物技术产业之特性
生物技术产业和其他科技产业相比，有下列重要的特色：
1.产品开发期长、投资庞大、风险大。惟开发成功後，报酬率高，且产品生命周期长。
2.产品与生命健康有关，需要高度的品质与法规管制，且附加价值高。
3.技术密集，属整合性科技，需跨领域的专业人才。
4.产业结构复杂，价值链长，分工专业细。
5.研发导向，无形资产价值高，专利可作为收入来源。
6.产品技术的发展以全球市场为导向。
三、生物技术产业之范围
生物技术产业涵盖的产品范围及技术领域甚广，在技术方面生物技术包括应用到生物体的新生物科技如：遗传工程、细胞融合、生体反应利用、细胞培养、组织培养、胚胎及细胞核移植等技术，在产品方面目前主要应用在药品、医疗保健、农业、食品、环境、能源及资源以及工业等经济领域（图1-1）（表 1-1）。
由於拥有的资源与社会需求的不同，各国对生物技术发展的定义与范畴
也因地而异，因此，如何结合特有优势资源与发展关键需求，便成为各国发展生技产业之重要策略考量。已开发国家为追求更好的健康与生活品质，将生物技术的发展重点，投置在先进的治疗与防治疾病所需药品与医疗保健上，而开发中国家则透过与已开发国家的资源结合，而将将重点放在解决人口快速成长而将面临的粮食问题上。
图 1-1 本生技白皮书之生技产业范畴(资料来源：行政院第二十二次科技顾问会议)
从经济发展的观点，我国正处於从开发中国家，迈入已开发国家的过度阶段，产业结构以具有工程及精密制造基础与灵活创新的中小企业体系为主；从科技发展的观点，长期以来在临床医学研究、全民健保体系与精致农业均已建立良好基础，近二十年来，更透过电子与资讯产业的蓬勃发展，将我国发展的经济发展层次推向新的高峰；从区域优势的观点，我国位於大中华经济圈的窗口，具有东西双向文化及体制之多元特质，与成长快速的亚太2901003製藥藥物製造新藥開發疫苗製劑藥物劑型臨床醫學生技基因工程蛋白抗體基因治療器官再生檢驗試劑工業酵素醫療器材醫療電子醫學影像分子診所醫療儀器生醫光電農業
基因轉殖
天然藥材生技種苗花卉生技保健食品
基因改良食品
生技飼料添加劑食品生醫材料藥品原料生技製程材料化工生物晶片
生醫資訊
結構運算
生物微機電機電 資訊醫療保健服務健保資訊臨床試驗遠距醫療生技環保土壤復育能源生技資源環保
市场关系密切，此外政府也策略性强力支持。考虑既有的科技基础与未来市场竞争的机会，我国生物技术产业的发展范畴，应以涵盖医药、医疗器材及结合基因、农业、食品、医学等研发为基础所建构而成的『生技医药产业』之多元发展模式，对未来发展最为有利。
产业
医药产业
医疗保健器材产业
食品产业
特用化学品
产业
农业
环保产业
生技服务产业
产品项目
人 及 动 物水 产 用 生 技医药品
疫苗
血液制剂
检 验 试 剂(包括基因及免 疫 检 验 试剂等)
水产动物用疫苗及医药
生医材料
生物感测器
核酸探针
生物晶片
以电脑影像处理为辅助之外科手术医材
精密医材
食品调味料
食品添加物
机能性保健食品
工业用酵素
食品用酵素
生技化妆品
动 植 物 种苗
基 因 转 殖动植物
生 物 性 肥料
植 物 保 护制剂
饲 料 添 加剂
生物农药
废弃物资源化
环保生物制剂
生物复育
废水处理
有毒废弃物处理
可分解材料
委托研发
委托代工
实验室用药品
实验室用耗材
实验室用仪器设备
实验室用自动化及其他相关服务
检测及分析服
技术项目
基因治疗
基因体学
蛋 白 质 体学
新 药 开 发技术
疫 苗 研 发关键技术
生物资讯
机械技术
奈米技术
微机电技术
遗传工程
遗传工程
基因转殖
基因体学
（ 蛋 白 质体学）
基因转殖
基因体学
（蛋白质体学）
生物资讯技术
法律
表 1-1 生物技术产业之范围
贰、全球生技产业发展概况
一、全球概况
全球生技产业市场仍以美国为主，欧洲其次，日本紧追在後。但在未来10 年，欧洲及日本地区将比美国具有较高的成长率（图 2-1）。在全球生技产业结构方面仍以医疗为主，就未来十年的成长率来看，农业领域将具有较高的发展，这是因为各国将根据自有的特色发展生技产业，如欧洲发展农业、日本发展食品产业。日本以外之亚洲地区；特别是大中华地区，医疗及环境重建等领域将有大幅成长。
图 2-1：全球生技产业市场趋势
资料来源：三菱总和研究所（MRI）
14.924.516.055.428.041.534.152.2103.655.139.9147.112.810.916.012.9020406080100120140160日本 美國 歐洲 合計十億美元024681012141618年平均成長率％2000 年2005 年2010 年成長率
注：1.美国、欧洲生技产业定义是指 1970 年代後，发展之新生物技术相关。
2.日本则是含括传统生技产品，引用新技术及 1970 年代後之新生技相关者，其范围较大。
二、各国生物技术产业政策概况
1. 美国
美国的生技产业发展有近 30 年之历史，其崛起虽是学研界与创投界共创之佳绩，可谓为全球发展生技产业最成功的例子。而不可讳言的，美国政府之多项政策及措施确实加强了其竞争优势。（表 2-1）
1.大量投入研发经费，孕育创新生物技术及人才
–2001 年政府生技研发经费约 270 亿美元，国家卫生研究院(NIH)经费 204亿美元
3.推动创业基金并激励高风险创投资金的跃动
–创投公司资本所得税仅 20%，为一般投资所得的 1/2
–100%的投资损失冲销
国有研发成果下放，鼓励产学研合作
–Bayh-Dole Act. (1984)
2.加重对生技公司实验研发阶段的研发补助及推动创业基金
–研发支出抵减 10-15%
–中小企业创新研发补助计画 (SBIR)
资料来源：
美国生技产业之所以在国际舞台上独占鳌头，主因是美国政府及私人机构均在生物科学的基础研究方面投入大笔经费，目前在细胞及遗传等方面的进展均是拜政府研究经费所赐。政府经费投注在 6 个主要领域，即：农业、能源、环境、保健、生产与生物制程及一般基础科技，由 12 个政府单位主导。政府支持的项目亦包括训练/设施/研究资源的整合、结构生物学、海洋生技、基因体研究计划、技术开发及商品化等。公元 2002 年美国政府各部门研发经费分配（表 2-2）所示，其中大部分单位都有生物技术相关预算。
以国家卫生院为例，2002 年，国家卫生研究院的总经费为 236 亿美元，包括反生物战之各项经费，较前一年增加 32 亿美元，成长 15.7﹪。所属的各个部门经费成长都超过 12﹪，其中五个部门更是超过 20﹪，「国家过敏及感
染 性 疾 病 研究所」（ National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID）的经费成长 22.5﹪，达 25 亿美元，包括新的生物安全实验室及反生物战相关科研计画的反恐怖应急基金 1.55 亿美元。「国家研究资源中心」（National Center for Research Resources, NCRR）的经费为 10亿美元，成长 23.8﹪。至於，「疾病管制及预防中心」（Centers for Disease Control and Prevention, CDC）也是大赢家，科研经费成长了 33.3﹪，达6.89 亿美元，主要为反生物战应急基金的成长，用於加强实验室安全，或是如炭疽病之类生物战的防治研究。国家卫生研究院的建筑及设备经费也几乎成长了两倍，达 3.45 亿美元，其中部分来自於反恐怖计画中改善实验设备、增加安全性的应急基金。
根据 Chemical Market Report 资料分析，美国生技产品销售在有利的产品发展和市场动力推动下，需求每年平均以 12%的速度扩展，公元 2000 年达到 158.5 亿美元，预计至西元 2010 年将继续增加到 490 亿美元。若以产品种类来分，生技产品包括人类治疗用药、人用检验试剂、农业生技、特用化学品及非医用检验试剂，其中属於生技医疗类的产品（人类治疗用药及人用检验试）在未来十年销售额仍将继续成长至 417 亿美元（表 2-2）。
表 2-2 美国生技产品销售额 可加 2010 年栏位
单位：亿美元
主要产品
1998 年
2000 年
2003 年
2008 年
2025 年
人类治疗用药
91.2
117.0
161.0
270.0
635.0
人用检验试剂
21.2
25.0
31.0
43.0
84.0
农业生技产品
4.2
7.8
10.0
23.0
86.0
特用化学品
3.9
5.5
9.0
20.0
47.5
非医疗诊断用产品
2.7
3.2
4.0
6.0
10.5
总计
123.0
158.5
215.0
362.0
863.0
资料来源：Consulting Resources Corporation，日本产经新闻。
此段可移至一、全球现况 2000 年全球生技术产业两大趋势：以基因体（genomics）为研究重点，以并购及结合（Merger & Acquisition, M&A）为公司经营策略。「基因体」研究是 21 世纪全球生技公司研发重点，其「人类基因体计画(Human genome project)」之定序工作完成後，将释放出大量的基 因 资 讯 ， 预 计 将 带 领 目 前 的 生 技 产 业 朝 向 「 生 物 资 讯 产 业(bioinformatics) 」、「 生 物 晶 片 (biochips) 」、「 药 物 基 因 学(pharmacogenomics)」、「基因治疗(gene therapy)」等『新生技产业』发展，且将扩大对资金的需求。
美国自由市场经济的开放政策对资金的筹募有利，且政策中的市场结构兼顾了大型及中小型企业，使二者均有发展的空间。由於生技药品研发过程冗长而需长期投入资金，且以产品销售为主之资金回收速度可说是遥遥无期，故以研发为导向的之生技公司之间与以生产销售见长之大药厂间的策略联盟便成为必要的趋势，如药界钜子 Pharmacia Upjon 於 1999 年购得位於南旧金山的 Sugen，而 Genzyme 亦购进了拥有众多专利的 Cell Genesys，加州Eos Biotechnology Inc.与新泽西州的 Medarex Inc.於 2000 年初建立策略联盟，即为几件相关的例子。
过去数年在资金募集方面，据 BioCentury 资料统计，美国 2000 生技资金之投注总资金 368 亿美元，较前一年增加 4.8 倍，其中第一次公开上市(IPO)达 87 亿美元，现金增资部份达 112 亿美元，创投资金挹注 44 亿美元，加上其他投资 125 亿美元。生技资金募集仍以美国最活络，原因是美国生技公司规模已趋成熟，处於量产阶段，需要大量资金支持产品生产。而近年来由於欧洲新创(start-up)的生技公司在政府大量投资支持下蓬勃发展，引发创投业投资生技产业的兴趣，因此连带活络第一次公开上市募集市场及现金增资，如 Evotec Biosystems AG 主要从事药品研发，1999 年 11 月已在 Neuer Market Stock Exchange 交易，现在价值约 6 亿美元，Morphosys 位於慕尼黑，是专门从事抗体生产的公司，在三月份登记上市，现在价值 1 亿欧元。此段可移至 2.欧洲部分。
美国在生技产业上已奠定了领先各国的基础，在全球对生技产业日渐重视的今天，美国需兼顾到在公私立大学的研究补助、教育经费、医疗纪录之隐私保护、医疗保险补助、及研究之前瞻性等关键因素，方能持续突破，巩固其利基於不摇。
2. 欧洲
欧盟及日本是美国生技发展的首要竞争对手。英国、德国、法国、瑞典及荷兰为欧洲五大生技国，该区域生技业的规模及财力逐渐增强中，管制系统也不如美国的严苛，因此其生技产品上市时间明显缩短，公司以服务为导向者占多数，在农业及环境生物技术的发展亦多建树。美国及欧洲生技产业现况比较如表 2-5。
表 2-5 欧美生技产业现况比较
项目
美国
欧洲
1999 年
2000 年
变动率（%）
2001 年(e)
1999 年
2000年
变动率（%）
2001 年(e)
营业额（亿美元）
198
219
10
225
58
80
38
92
研 发 支 出 ( 亿 美元)
104
105
1
109
31
46
48
55
净损（亿美元）
43
55
27
58
5
10
42
16
公司家数（家）
1,311
1,273
-3
1,300
1,352
1,570
16
1,635
员工人数(千人)
155
162
5
173
57.5
61.1
6
72.0
资料来源：Ernst & Young
根据 Ernst & Young 调查指出，欧洲生技公司渐趋成熟稳定，2000 年呈现上升趋势（图 2-5.表 2-6），营业额成长 38%，达 80 亿美元、R&D 的经费增加 48%，达到 46 亿美元、公司数增加 16.1%，达到 1,570 家。「并购」及「新药」是推动欧洲生技市场蓬勃发展的主要因素，欧洲生技与制药公司在经过重组後的研发方向特别注重基因体(genomics)领域，因为基因体的发展可协助研制更适合人类疾病的新药，因而增加了大型制药公司在生物技术领域的创新信心，相关参与公司更有 Cambridge Antibody 和 Oxford Glyco Science。1999 年 Celltech 研发一种长效型的麻醉药 Chirocaine，目前已被 FDA 许可，此新药在临床最後阶段即有超过 60%的公司选用。2000 年有七种产品通过 FDA许可，已获得 FDA 允许的产品有 Celltech 的 Mylotarg 和 Scotia 的Laser-driven cancer treatment foscan。另一个值得注意的是欧洲生物技术公司长久以来一直以英国为所在地，但德国的生技公司在过去三年增加
150%，2000 年居全欧洲之冠。然而欧洲最大生技公司则在英国，英国的生技公司市值占全欧的 60%。
虽然欧洲生技资金募集情形稳定成长中，但却仅占全球生命科学资金(life science financing) 6%，原因是欧洲的多属新创公司，处於前期的研发阶段，所需资金较少；此外，其在基础研究和创新方面的投入仍低於美国也是原因。部分与 p.17 重复
图 2-3：公元 2001 年欧洲各国生技公司家数
资料来源：Ernst & Young
050100150200250300350400Other countruesSpainIrelandNorwayItalyDenmarkBelgiumNetherlandsFinlandSwitzerlandIsrael*SwedenFranceUKGermanyNumber of companiesPublicPrivate
表 2-6：欧洲生物技术产业现况下图数字的单位??
项目
上市公司
所有公司
1999~2000
1998~1999
变动率
（%）
2001（e）
1999~2000
1998~1999
变动率
（%）
2001（e）
营业额
43.93
35.29
24
58.5
86.79
62.85
38
95.5
R＆D 支出(欧元)
26.63
17.03
56
35.3
49.77
33.64
48
53.5
净损额
3.43
2.86
20
4.32
15.70
11.08
42
18.8
公司家数
（家）
105
69
52
121
1,570
1,352
16
1,635
员工人数
（人）
23,630
19,522
21
26,320
61,104
57,589
6
72,000
2000 年欧元对美金汇率为 1 欧元=0.94 美元
资料来源：Ernst＆Young
（1）
英国
英国生技产业之基础在於生命科学之研究，英国政府推动高科技研究，除了提供研究奖学金，培养人才外，还致力於建立研究之基础建设，如在联合研究设备方案（Joint Research Equipment Initiative, JERI）经费中，即提拨 5.7 佰万英镑於生物科技。
英国政府生物技术科学预算分配於生物科技研究委员会（Biotechnology and Biological Sciences Research Council, BBSRC）、医学研究委员会（Medical Research Council, MRC）、自然环境研究委员会（Natural Environment Research Council, NERC）及皇家科学学院（Royal Society），其 1998 年至 2002 年之预算分配如表 2-7。
兹将上述四单位 1998~2002 年之目标分述如下：
生物科技研究委员会：增加具国际竞争力之研究资助比例、增加对基因体研究之预算比例、并将研究活动和医学研究委员会与工程暨物理研究委员会整合。
英镑=?美元
医学研究委员会：维持英国在後基因体研究之领先地位、加强实证基础、提供具成本利益的医疗并改善国民健康、持续加强和其他研究委员会及慈善组织之加乘效果。
自然环境研究委员会：维持基础科学之水准以利环境科学研究、发展气候研究之全面计画、加强对基因体及环境关系之了解。
皇家科学学院：为一独立组织，政府之部分计划及方案由其执行。
此外贸易及工业部（Department of Trade and Industry, DTI）为英国在生物技术方面的主管机构。
因为生物技术可提供经济及环保效益，但投入研发时间长，英国政府持续地在税制上给予研发抵减优惠，此外设有大学挑战基金（University Challenge Fund）、产学创业计画（Science
Enterprise Challenge）、法拉第合作计画（Faraday Networks）、Reach Out Funds、地区性的创投及高科技基金（the DTI Enterprise Fund），以及高科技企业运作奖励（Enterprise Management Incentives），均对生技开发及建立新创生技公司提供助力。因英国的投资环境激励之故生技新创及中小企业公司也纷纷成立。
（2）
德国
德国的生技产业虽排名在英国之後，但有迎头赶上之势，其产业发展模式值得有心推动的国家参考。2000 年德国的生技公司成长至 279 家，已超过英国，到 2001 年已超过 300 家，为全欧第一。究其原因，实与政府的政策有关。因德国是最早了解生物技术重要性的国家之一，早在 1972 年就成立联邦研究暨技术部推广新技术，生物技术的开发则委托德国化学工程学会（German Chemical Industry Association, VCI）办理。德国政府於生物技 术 方 面 的 研 发 经 费 为 国 民 生 产 毛 额 （ Gross National Production, GNP）的 2.28%，在研发方面，联邦政府提供最好的研究环境却不干预企业的研究方向。一般而言，主要是由大学、公共研究机构及非营利研究单位决定研究主题，政府补助之考量则以全民经济利益为前提。
於德国，切入生技产业的门槛低，在新创公司取得创投资金後，可由中央及地方各申请到同额的无息贷款。德国政府并於 1993年通过基因工程法规（the Germany′s genetic engineering
law），使得基因研究得到支持及共识，整体之法规架构亦得以改进。1995 年由德国联邦研究部（Federal Minister of Research）办理的“Bio-Regio”竞赛堪称关键性的活动。过去，德国民众对基因工程产品之排斥影响了生技产业的发展，使得有心成立生技公司者转往美国发展，政府举办“Bio-Regio”活动的目的在於改变民众的观念，由於此项竞赛，加强区域间的公司彼此合作，在研究、资金等方面交流，甚至促成新创公司之成立。该活动依区域中公司之技术能力评监，有三个区域获选，共得 2500 万美金的资金来发展生技产业，这 3 个区域为接近研究所、大学、卓越中心聚集之处的大慕尼黑区（greater Munich）、科隆（Cologne）附近区域、及 Rhine-Nechar Triangle（包括海德堡及 Mannheim）。
（3）瑞典
瑞典是个小国，国内市场也不大，所以如何将生技产业行销全球，走进国际社会是目标之一，所有瑞典大型生技公司，如Erickson Astra 以及 Pharmacia 都成功的具有国际知名度。
瑞典生技产业极为蓬勃，主要归功於健全的创投体系，若以密度计算生物技术公司厂家数目的话是全欧第一。1990 年代初期创投公司大约为 25 家，但十年後即增加至 140 家，其中有许多是生命科学专业公司。
瑞典生物技术公司大约有 170 家，未上市公司中有 18~20 种产品系处於临床前及临床阶段，也有 DNA 定序的仪器及设备。
瑞典生技产业主要偏重在检验试剂及医疗器材，特点为○1 具独特研究领域专才，研究成果商品化较为容易；○2 新药核准的速度快，有良好的专利保护制度；○3 生产成本低，亦是代工的理想地区；○4 靠近欧盟及环波罗的海市场，行销市场条件良好。
1995 年 1 月 1 日瑞典加入欧盟之後，各项医疗器材及品质与安全标准即参照欧盟相关单位之规范，经过多年的努力，医疗保健已成为瑞典生技产业重要特色。
3. 日本
美国、欧洲地区与日本是全世界生技产业的铁三角；而日本是亚洲经济大国，近年来泡沬经济的浮现使得日本国内景气跌到谷底，但对生技产业而言，影响并不大。
（1）发展政策
日本生物技术之产业规模比美国小，从事生物技术研究人员与研究经费均少得很多，但与欧洲相比则胜过欧洲。
日本在生物技术研究发展经费较美国少，有其二大理由：
○1 生物技术以基础科学为主而发展，研究成果几乎由美国独占，分子生物学、基因工程等之发展全由欧美开始。
○2 日本对生物学之认知与美国不同。美国在早期就非常重视医学与生物学之发展，而日本在战後较重视重化工业，忽视了基础生物学之研究。
因此，日本在早期生物技术之发展上显然受美国成果之影响，无法脱离全盘依赖的美国型式。
另外，日本具有雄厚之醱酵工业基础，在食品及化工领域中配合应用微生物之技术，促使日本生物技术朝向醱酵与酵素相关工业领域发展。在生物技术中最被看好之医药品领域反而落在美国之後，但也由於日本优越之醱酵技术，使得欧美许多国家开发成功之上游成果，能与日本企业合作，藉其醱酵技术之优势进行量产工作。
因此，美国是以基因工程、细胞免疫等为基础，而日本则是利用醱酵工业优点，各自由点发展生物技术，延伸到面及整体。
1980 年代，日本企业引进欧美的生物技术非常热络，如东洋纺织引进美国 Genetics 拼法是否正确?公司的 TPA，绿十字制药引进瑞士 Biogen 的肝炎疫苗，盐野义制药引进美国 Eli Lilly 的人类胰岛素，住友化学引进英国 Wellcome 的干扰素与单株抗体，三菱化成引进美国 Genetec 拼法是否正确？h 血清蛋白，以及明治制药引进美国 ENZO 的诊断药等。
日本发展生物技术之精神与方法不同於美国，主要因素乃日本重视团队精神在许多产业领域中，日本之经济奇蹟可说是民间合作精神发展之文化支柱。而这要归功於日本式经济生活、文化社会之一致性，此一致性使
得经济发展结合了政府、企业家、科学家、劳工全体力量，相对的，创业投资公司之设立便相当有限。
而日本之金融市场结构也不同，公司之资金主要来自银行贷款，而这些资金来源却是一般家庭之储蓄金。若比较美国及日本两国科技政策之规划模式，前者属於创业型（entrepreneurial mode），後者较偏向规划型（planning mode）。
规划型科技政策之计画动机，是因为需求而拉动，计画的决定者是政府部门而非民间或创投计画具有明确目标，决策时程计画的规画是长期、整体而不是依专案决定，资源进行整合，弹性小，规划方向针对特定重点产业。同时政府也提供多种租税优惠及奖励办法，所以，日本政府在生技产业发展扮演着教练及带头者角色；学术界则针对政府所拟定特定方向，进行基础及应用研究；产业界扮演与政府、学术单位合作的角色，政府与民间充分配合共同推动产业。
在生技产业之发展上，相对於美国以小型创投生技公司为生物技术研究主导的产业，日本则是以大型跨国企业为主流。日本通产省以产官学合作来促进民间企业之技术发展，早在 1981 年推出「次世代产业技术」计画中，就明白指出生物技术为将来发展之三大领域之一，并选定重组 DNA 技术、细胞大量培养及生物反应器，为生物技术之重点发展领域。
（2）生物技术相关研发经费
日本政府在生命科学研究发展上之支出增加十分快速。生物技术发展
初期，即 1981 年到 1990 年，在全部研发经费年增加率为 8.2％之情形下，生命科学研发经费之年增加率约为 11.6％，1990 年时生命科学研究发展支出，占全国研发经费之比率约为 12％。而政府对於全国研究发展之援助中，亦以对生命科学领域之投入最大，在全部生命科学之研究发展中，大约有32％之经费系来自政府部门之资助。1990 年日本生物技术之研究发展经费，共计 2900 亿日圆（约合 29 亿美元），其中产业界支出之研发经费占68％（约 19 亿美元）。
1998 年，日本政府所投入生命科学与生物技术经费为 53 亿美元，1999年时又增列为期五年的生物技术发展经费 9.5 亿美元，主要发展重点为：○1人类 cDNA「选殖」；○2 农畜动物、微生物基因体序列分析；?由大学与研究单位技术移转到产业界；?协助创投业；?干细胞与组织工程。
生物技术经费中大部份是提供给政府直属的五大省厅，其余是地方政府与民营企业之研发。
公元 2001 年，日本五大省厅生物技术相关研发经费为日币 3,122 亿日圆（约为美金 30 亿），公元 2000 年为 2,907 亿日圆，成长 7％左右，包括经济产业省（相当於我国经济部）、厚生劳动省（相当於我国卫生署）、文部科学省（相当於我国教育部与国科会）、农林水产省（相当於我国农委会）以及环境省（相当於我国环保署）等。
经济产业省公元 2001 年生物技术经费为 299 亿日圆，2000 年为 272亿日圆，增加不到 10%。厚生劳动省为 1185 亿日圆，比 2000 年的 1,124亿日圆成长 5.4%。文部科学省在生命科学方面的经费为 1,334 亿日圆，公
元 2000 年为 1,220 亿日圆，增加了 9.3%。农林水产省在生物技术先端产业相关经费为 264 亿日圆，较 2000 年的 253 亿日圆增加 4%。而环境省生科学相关经费为 39.6 亿日圆，公元 2000 年为 37.7 亿日圆，成长约 5%。
（3）政府拟定生物技术之研发项目
进 入 公 元 2000 年 时 ， 日 本 政 府 拟 定 了 「 千 禧 年 计 画（millenniumproject）」，其中有许多项目与生物技术有关，如 SNPs 解析与基因体之研究，包括人类、水稻、微生物等基因机能之探讨、生物遗传资源之调查、生物资讯学技术之活用，与环境生物技术之应用等。
在经济产业省的研究项目方面，有三大主题：蛋白质机能解析、生物资讯学相关研究，以及环境生物技术计画。其中较受注目的有人类基因体计画、SNPs 解析、工业用微生物基因解析、脑部生物医学之研究，以及国际合作、技术引进等。
在厚生劳动省方面，则以医学拓荒（medical frontier）为主要研发策略，即针对日本国民两大死亡原因（癌症与心肌梗塞），以及需要别人照显的疾病，如脑中风、痴呆、骨折等为重点。值得注意的，有再生学的探讨、基因体、基因治疗的研究、医药品与食品安全性探讨等。
（4）日本生技产业市场与生技产品
欧洲、美国与日本是全球生技产业最发达的三大区域，居亚洲地区科技龙头地位的日本，其生技产业的发展更是大家注意的目标。
公元 2000 年，日本生技产业的市场约为 1 兆 3 千亿日圆（表 2-9），其中医疗相关占了 40%，食品占了 32%，农业占了 35%，特化为 18%，环保为 3%，其他占 2%，而美国与欧洲之生技产业则有一半以上为医疗相关，食品与农业较少，此点与日本不同。
日本生技产业还有一个特色，就是各地方依其资源发展具地方特色的生技产业，研发产品，例如以畜产品闻名的北海道发展畜产生物技术，在中央及地方政府共同合作下，建立了许多生物技术科学园区，藉由团队精神推动整体生技产业，加上有计画的生技科普教育的实施，奠定了日本亚洲生技王国的基础。
4. 亚洲地区（日本除外）
（1）
韩国
在 1980 年代时，韩国政府在生物技术的研发方面投下了大量经费，目的在使韩国成为全世界生物技术的领先国之一。以传统生技产业的观点来说，韩国的基础是相当不错的，传统生技研发与产品都与发酵食品有关，例如酱油与闻名全球的韩国泡菜。近代的发酵产品，则有酒精性饮料、氨基酸（韩国的味精生产与美、日、台湾并列四强）以及抗生素，这些产品在全世界市场都占有一席之地。
1980 年以後，韩国政府有计画地执行新生物技术产业的推
动，生技产业成为韩国重点科技之一。
1999 年生物技术的研发经费占整体科技预算的 3%，其中民间企业与政府投资比约各为一半，政府经费中有 5%来自韩国科学技术处。
?奠定生技产业基础
1980 年代初，韩国经济进入转换时期，由传统制造业转成脑力密集的高科技产业，当时生物技术就被政府选定发展重点项目之一。企业界领导人也认为，生物技术是国家优先推动的科技中最主要的高科技。
在这种共识大前提下，1982 年 3 月韩国政府设立了「韩国遗传工程研究学会」（目前更名为韩国生物技术研究学会，Korean Biotechnology Research Association,KBRA）。这是由 19 家热衷於生技产业的公司所组成的联盟；同一年，韩国科学技术处将生物技术列为国家科技发展策略项目。
韩国生物技术政策重要的里程碑是在 1983 年，当年拟定了遗传工程促进法（目前更名为生物技术促进法）。此一法律使得韩国对推动生命科学与技术，有了具体的法源根据。
韩国政府依照此法，在 1985 年设立了遗传工程中心（目前更名 为 韩 国 生 命 科 学 与 生 物 技 术 研 究 所 ， Korean Research
Institute of Bioscience and Biotechnology,KRIBB）。许多大学也新设立了主修遗传工程与生物技术相关科系，同时成立了遗传工程研究中心。
1991 年，韩国也成立了生物技术产业协会（Bioindustry Association of Korea），目的在调查全球生技产业市场，孕育本土性生技产业环境与重新建构高科技领域。
自此以後，韩国国内科学研究环境有明显改进，生物技术相关研究经费也伴随着经济急速成长而增加，政府在生物技术R&D 预算，由 1983 年的 8 百万美元成长到 1996 年的 3 亿 1 千 1百万美元，增加了 40 倍。在基础研究方面也提升了不少，1997年时韩国政府在发展科技的预算占了 GNP 的 2.93%。工业界也增列了生物技术 R&D 经费，目前已占韩国总研究费的 80%，而 1971年时只占 28%。
过去二十年中，韩国更成立了许多研究与支援机构，也培育出相当多的科技专门人员。
然而，由 1991 年开始，韩国在生物技术的 R&D 投资，总是低於整体 R&D 投资额的 2%（唯一例外的是 1995 年），这意味着政府与民间的投资，尚未反映在急速成长的生技产业上。此外，企业界在 R&D 方面的投资与整体 R&D 相较仍是很小。1991 年政府与企业界在生技产业 R&D 投资方面的比例为 28：72，1996 年时此一比例成为 50：50，这代表着政府在生技产业的投资，有
显着的成长。政府在生物技术 R&D 投资占 50%，较诸韩国所有产业 20%的比例则是相当高的，其中的 51%则是来自韩国科学技术处。
虽然政府总投资额还不算多，但在投资生技产业方面则是每年都有成长，显示政府推动生技产业的强势。韩国政府为了增强生技产业国际竞争力，目前已开始筹划国家型策略，目的在加强政府与民间的合作，并订出具体发展生技产业计画案。
?生技产业市场规模
由 1980 年开始，韩国陆续有许多生技产品成功的商品化，但是本土性所研发的项目却仅占 20%左右。1996 年韩国的生技产业市场约为 4 亿 1 千 1 百万美元，较 1991 年成长了六倍。总而言之，韩国生技产业的生产结构仍是十分脆弱，仰赖进口的比例很高，1990 年代初期在 32%～43%之间，制药产业进口比例最高，有 30%～52%。1996 年时，韩国所有进口生技产品中生技医药品占了 63%。
依 据 韩 国 工 业 局 （ Korean Academy of Industrial Technology，KAIT）的资料，公元 2000 年时韩国国内生技产品有 36 亿美元市场，期望公元 2002 年时能占全球市场的 3%。预估到了公元 2005 年将有 150 亿美元，在所有生物技术领域中均有成长，但在生物能量（bioenergy）方面的成长是最受注目的。
?生技产业推动政策
1980 年代初期，韩国政府拟定了史无前例的高科技研发政策，遣传工程国家型计画也成为韩国国家政策之一。在推动生技产业初...
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