[肤痒舒洗剂皮肤急性毒性试验研究] 肤泰舒洗剂

　　摘要肤痒舒洗剂1.0、3.0ml/kg,涂于家兔完整皮肤及破损皮肤上,动物未见明显毒性反应。此时剂量可达60kg人临床剂量的2.7、8.0倍,表明肤痒舒洗剂短期接触皮肤是较安全的。
　　关键词 肤痒舒;外用;家兔
　　
　　1.试验目的
　　观察动物完整皮肤及破损皮肤短时期接触肤痒舒洗剂所产生的毒性反应。
　　2.试验材料
　　2.1药物
　　肤痒舒洗剂:由金银花、黄柏、五倍子、苦参等组成。中医外用,涂于患处。规格:每瓶装250ml,批号:070808。由宁乡县中医医院生产。临床使用剂量估计:每次10-20ml,加温水成100ml,反复洗涤、浸泡、坐浴。60kg人临床平均用量约取15.0ml/日。
　　2.2动物
　　白色家兔,体重1.5-2.5kg,雌雄各半,长沙市开福区东创实验动物科技服务部提供。许可证号:2007-0001,合格证号:001039。
　　3.试验方法【1】
　　将家兔20只背部脊柱两侧去毛约150�,选皮肤没有损伤的白色家兔12只,随机分成3组,作为完整皮肤试验用;其余8只动物用尖刀在脱毛皮肤上画“#”字,以渗血为度,随机分成2组,作为破损皮肤试验用。24h后将各药物涂于脱毛皮肤上。A组为空白组,涂蒸馏水1.0g/kg;B、C两组为完整皮肤肤痒舒洗剂低、高剂量组,分别涂肤痒舒洗剂1.0、3.0ml/kg(低剂量组一天涂药1次,高剂量组一天涂药3次,每次涂时也分多次进行,等前次干了后再涂,直到涂完),分别相当于60kg人临床平均用量的2.7、8.0倍;D、E两组为破损皮肤肤痒舒洗剂低、高剂量组,用药剂量同B、C组,动物分笼饲养。24h后,用温水除去残留物,随即于第1、24、48、72h至第14天各时间点观察并记录动物的体重、皮肤毛发、眼和粘膜变化、呼吸、中枢神经系统、四肢活动等及其他中毒表现,结果见表1。
　　4.试验结果
　　肤痒舒洗剂低、高剂量及蒸馏水外用时对完整皮肤家兔的体重、皮肤毛发、眼及粘膜变化、呼吸、中枢神经系统、四肢活动等均无任何影响;而用于破损皮肤家兔时,动物有挣扎,嘶叫,其它正常。所有动物14天内没有死亡,但只用药皮肤边缘稍见红肿,48h后基本恢复正常,7天内未见其他明显的急性毒性反应。
　　5.结论
　　肤痒舒洗剂临床用药剂量约为15.0ml/日,60kg人临床用药剂量为0.25ml/kg,本试验采用原药液多次给药,低、高剂量分别为1.0、3.0ml/kg,相当于60kg人临床剂量的2.7、8倍,应用于完整皮肤家兔上,动物未见明显急性毒性反应;而用于破损皮肤上时,动物出现挣扎、嘶叫,但没有出现其他毒性反应,可能属正常痛刺激反应,可见肤痒舒洗剂外用时较为安全【2】。
　　
　　参考文献
　　(1)李仪奎主编,中药药理实验方法学,上海科技出版社,1991:528
　　(2)中药新药研究指南,中华人民共和国卫生部药政管理局出版,209