【浅析实验室质量体系管理质量监督工作】 实验室体系

来源:教师招聘 发布时间:2019-04-23 点击:

  [关键词] 实验室; 质量   [中图分类号] R730.43[文献标识码] A[文章编号] 1005-0515(2011)-01-140-02   
  《实验室资质认定评审准则》4.1.10明确规定:“实验室应由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。”监督工作是保证检测/校准工作质量的重要方式[1]《评审准则》,质量监督不是一种个人行为,它是在一个单位最高管理者的授权下开展的,是代表最高管理者实施质量监督的,是检测全过程有效运行的保证。下面即本中心质量监督工作概况,仅供参考。
  1 编制质量体系文件为质量监督活动的有效开展提供保障
  1.1 质量监督员条件
  1.1.1 具有大专以上学历或中级以上职称,从事本专用3年以上的业务人员。
  1.1.2 经过认定评审准则和监督要求、监督方法等方面的培训。
  1.2 质量监督员的能力
  1.2.1 熟悉本监督岗位工作的标准和程序,了解工作目的,掌握结果评价;识别监督岗位所从事质量活动中的关键过程和存在问题;掌握质量管理体系中与监督岗位的关键接口。
  1.2.2 熟悉并执行本单位质量管理体系,熟悉评审机构方针、政策以及对实验室的有关要求。
  1.3 质量监督员的数量
  《评审准则》中没有对监督员的数量提出明确要求,通过分析监督员的职责和要求,根据中心实际情况按约1:5的比例设置质量监督员。合理设置监督员也是至关重要的。首先,应考虑中心的组织机构设置,每个科室都设立了质量监督员。其次,要考虑科室的人员组成,因本中心各科室人员有限,质量监督员全部为兼职,从事科室日常工作的同时也从事监督检查工作。再次,要考虑监督员的专业领域,监督人员应当熟悉各项检测/校准方法、程序、目的和结果评价的人担任[2]《实验室资质认定工作指南》。
  1.4 监督员的权利。
  监督员不是摆设,监督工作也不只是流于形式,应赋予监督员足够的权利。当发现检测/校准工作发生偏离,影响检测数据和结果时,监督员应当令其中止检测/校准工作[2]。对纠正措施和结果不满意时,可以与相关人员沟通,并与科室领导共同商讨,提出整改建议等;
  1.5 质量监督员的职责
  1.5.1 监督检查业务技术工作是否按程序运行,每两个月至少填写一份质量监督记录。
  1.5.2 检查业务技术工作所依据的标准、规范、规程等是否现行有效。
  1.5.3 对发现的质量问题及时向质量控制科和质量负责人汇报并提出改进措施,并对实施情况进行跟踪验证。
  2 制定质量监督工作计划,确保质量监督活动有序进行
  2.1 制定年计划
  中心质量体系要求每年年初制定质量监督计划,计划要求依据19要素展开监督工作。根据各科实际工作情况,要有计划、有重点的对本科质量工作进行监督。
  2.2 督促计划实施
  保证质量监督工作不流于形式,监督活动持续有效。中心质量体系规定每2月上交质量控制科一次质量监督记录,质量控制科设置专职人员负责质量体系相关工作的管理。质量监督工作依据计划实施,及时提醒未上交质量监督记录的科室进行质量监督工作。
  3 掌握质量监督工作范围及重点,采取多种方式对实验室工作进行监督。
  3.1 质量监督员的主要监督范围
  3.1.1 人员
  监督被监督人员资质的符合性。如各岗位人员的培训、考核、持证上岗情况,中心业务人员培训计划的制定及实施情况,人员技术档案的动态管理,重点监督科室新上岗、转岗、操作新仪器、操作新项目人员的培训上岗,以及病原微生物实验室相关人员定期培训与持证上岗情况。
  3.1.2 设备和标准物质
  监督设备的选用和操作能力,标准物质的验收及使用情况。如仪器设备标识、仪器设备使用及维护情况、仪器设备的检定/校准情况、标准物质的使用及验收等。
  3.1.3 服务及供应品采购
  监督试剂和消耗品的识别和制备能力。外部支持服务(仪器检定、校准、维修)和供应商的选择应保证检验质量,需对供应商进行调研。对所购仪器设备和消耗材料在使用前按检验所要求的标准规范进行验收。供应商相关记录归档情况。
  3.1.4 设施和环境
  监督环境及设施符合性及识别能力。检查环境条件是否符合要求、监督检测人员对环境管理制度熟悉、执行情况(注意实验室对有关环保、生物安全等法规执行情况)、检查环境监控仪器是否满足要求(环境监测仪器的检定校准证书、环境监控记录)。
  3.1.5 检测和校准方法
  监督检测和校准方法的掌握和使用能力。优先使用国家标准、行业标准、地方标准规定的检验方法、确保中心使用的标准为最新有效版本、中心相关科室编制的作业指导书及仪器操作规程中的检验程序符合标准规范,标准变更时,应及时修订科室作业指导书。
  3.1.6 量值溯源
  每年年初制定仪器设备检定/校准计划,确保量值追溯到已有的国家计量基准。依据计划对检测结果有影响的仪器设备,到国家认可的计量单位进行检定/校准。对使用频繁和性能不稳定的仪器设备及标准物质需进行期间核查。仪器设备及标准物质使用应有记录。
  3.1.7 抽样及样品处置
  监督抽样能力及样品处置程序。按照程序文件的规定和适当的统计方法抽取样品,保证抽(采)样的科学性、代表性和有效性。样品处置需注意样品的唯一标识、状态标识、留样及登记记录等。
  3.1.8结果报告
  监督检验结果的准确性、完整性、一致性 、逻辑性。特殊时期有重点的监督,如年始时样品编号的年份、使用新仪器时仪器受控号的填写、标准变更后新标准号的描述、原始记录修订后新旧原始记录的替换、检测结果经网报时数据输入是否准确等等。
  3.2 监督重点
  质量监督必须把握好适当的监督机会,紧紧抓住影响检测结果可靠性和可信性的:关键技术、关键环节、技术难点,进行有目的、有针对性的监督,才能起到良好的监督效果。
  当发生下列情况时必须及时实施质量监督:①开展或实施新检测项目、新标准、方法(包括标准变更)时②检测方法发生偏离时③新上岗人员、转岗人员、在培人员、短期聘用人员刚独立进行工作时④新近或修理后仪器设备使用时⑤公共卫生突发事件、客户投诉、能力验证检测任务时⑥质量仲裁检定时⑦发生客户投诉时。
  3.3 监督方式
  质量监督方式以现场监督为主,以查看、询问等方式进行。主要以两种监督方式进行监督。
  一为横向监督:针对1-2个要素进行监督,分次完成全部要素。
  二为纵向监督:选择有代表性的样品或报告,进行所有要素或大部分要素的监督。
  4 发现不符合工作及时纠正,确保检测工作质量
  4.1对出现的不符合工作或对潜在造成不符合的原因,及时采取纠正措施或预防措施,对其进行跟踪验证
  对监督员开具的不符合项,科室负责人和相关人员认真分析、查找产生不符合工作的根本原因,制定切实可行的纠正措施,并落实人员对纠正措施的执行情况和效果进行跟踪验证。
  4.2 定期召集质量监督员会议, 分析评价质量监督效果
  质量负责人和质量控制科定期(季度)召集质量监督员会议,汇总质量监督记录和不符合项的纠正情况,总结质量监督活动中存在的问题和潜在造成不符合的原因,研究探讨解决方法,调整监督计划,有的放矢地开展下一步的质量监督活动。
  质量监督是保持质量体系持续有效运行的第一道防线,是实验室质量管理的重要内容,是实验室自我完善的有效途径,只有中心的每个科室、每个人员的努力配合,才能保证质量监督活动的顺利进行,才能确保检测结果的准确性和可靠性。
  参考文献
  [1] 实验室资质认定评审准则.
  [2] 实验室资质认定工作指南.

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