【稳步发展重点突出】重点突出

来源:优秀文章 发布时间:2019-04-07 点击:

  2011年4月25日,国家食品药品监管局发布了《2010年国家药品不良反应监测报告》,报告全面反映了2010年我国药品不良反应监测工作的发展状况与危害我国患者用药安全的主要药品不良反应发生情况。总结下来,可以说是药品不良反应监测工作稳步发展,危害患者安全的药品不良反应重点突出。
  
  药品不良反应监测稳步发展
  我国药品不良反应监测工作起步较晚,但是经过前几年的快速发展期以后,进入了比较稳定的时期。报告显示,2010年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应/事件报告692 904份,较2009年增长8.4%。其中,新的和严重的药品不良反应/事件报告109 991份,较2009年增长16.2%,占报告总数的15.9%。每百万人口平均病例报告数量达到533份,较2009年增加8.4%。截至去年底,国家药品不良反应监测中心已累计收到药品不良反应/事件报告315万余份。2010年药品不良反应/事件报告数量延续了2008年以后的平稳增长态势,新的和严重报告数量也保持了持续、稳定的增长趋势,显示近年来在卫生部门、药品监管部门和药品不良反应监测机构的共同努力下,医疗机构、药品生产经营企业的报告意识不断增强,药品不良反应监测工作水平进一步提升,报告数量和可利用性不断提高,药品不良反应监测的重点已经逐步由病例报告数据的收集转向病例报告数据的分析利用。2010年每百万人口平均报告数量达到533份,超过了世界卫生组织有关专家推荐的“不良反应监测工作开展较好国家每百万人口病例报告数应达到每年200~300份”的参考标准,提示我国药品不良反应监测工作已进入平稳发展期。
  但是,制药企业报告意识仍需加强。2010年药品不良反应/事件报告按照来源统计,来自医疗机构的占84.7%,来自药品生产经营企业的占12.7%,来自个人的占2.5%。医疗机构仍是报告的主要来源,虽然企业报告的比例与2009年相比略有增长,但是企业报告药品不良反应的意识仍需进一步加强。国际上,大部分药品不良反应报告来自企业。
  
  抗菌药物不良反应报告最多
  2010年药品不良反应/事件报告中,化学药的病例报告占总报告的86.2%,化学药中最常见的是抗菌药物,报告数量占化学药的53.6%。
  化学药报告数量排名前20位的品种中,抗感染药有15个品种,前三位分别是左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松。
  抗菌药物不良反应报告较多可能与我国抗菌药物用量大和一些不合理使用有关。推动抗感染药合理使用任重道远,需要管理部门、医疗机构及社会公众各方的共同努力。与此同时,公众也应提高对抗感染药合理使用的认知水平,不要盲目使用抗感染药物,应在医生指导下合理用药。
  
  中药的不良反应
  应关注中药注射剂
  中成药报告数量排名前20位的品种中,中药注射剂有17个品种,前三位分别是双黄连注射剂、清开灵注射剂、参麦注射剂。
  中成药的严重不良反应报告中,中药注射剂占87.2%,较2009年增加3.1%,提示中药注射剂依然是中药制剂的主要风险。
  对于中药注射剂,应继续加大再评价力度,进行全面的风险排查和评估,最大限度地降低中药注射剂安全风险。
  今年7月1日,我国正式实施新的《药品不良反应报告和监测管理办法》,新建设的药品不良反应信息系统将开通运行,基本药物、疫苗以及其他重点品种的监测方案将稳步实施。这些都将推进我国药品不良反应监测工作继续发展。

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