非法心脏支架使用调查|心脏支架手术后寿命

　　北京阜外心血管病医院病理室保存着一颗特殊的心脏。心脏的主人是56岁的南京市民老周。2010年6月，老周在阜外医院做了心脏移植手术，他自己的心脏被摘除。 　　通常情况下，器官移植手术中被更换的人体器官，将按一定程序销毁。但是老周的心脏不同，它里面藏着中国心脏介入手术圈的一个秘密。这颗心脏里面，有一个非法心脏支架。更为糟糕的是，这个支架在安装时出了意外，它成为埋在老周体内的一颗“定时炸弹”，并最终导致老周“换心”。
　　
　　被临床研究
　　
　　2007年下半年，老周因心脏病入住南京市第一医院心内科，做了第一次心脏支架介入手术。
　　作为冠心病的疗法之一，心脏支架手术的基本原理是：通过穿刺进入病人血管，用导丝将一个金属支撑物输送至病人心血管的狭窄处，再用一个特殊的装置将其打开撑住血管，以保证心脏血流的通畅。其中的金属支撑物便是心脏支架，它被认为是世界上最贵的金属――这种直径只有两三毫米，长度不过几厘米的空心不锈钢圆柱体，单个价格在万元以上。
　　第一次手术后半年，老周接到南京市第一医院的电话，通知他到医院做检查。检查完毕之后，医生认为老周的心脏血管又“堵”了，需要再次安装支架。
　　2008年3月25日，老周做了第二次心脏支架手术，又支付了三万余元的医疗费――这些费用的90％产生于支架及配套耗材。现在回想起来，老周感觉他的第二次支架手术“有鬼”：自己原本感觉良好，是医生检查后认为他有必要手术，而这次检查本身是免费的。
　　根据病历的记录，这次老周的心脏中被装了一个“Partner分叉支架”，“Partner”是国内最大的心脏支架生产厂商――北京乐普医疗器械公司所拥有的品牌。据一位业内专家介绍，“分叉支架”又名“Y型支架”，主要用来解决心脏血管的一种特殊病变，目前仍处于试验阶段，尚未被批准临床使用。而老周回忆说，医生当时告诉他这次用的支架是“中外合资”的。
　　手术后，医生在老周的病历上写上“手术顺利，患者恢复正常”。然而老周无论手术中还是手术后，一直感觉不舒服，身体反而不如手术之前。老周当时并不知道，那次手术时他被安装了一个尚未取得医疗器械注册证的支架。而且，手术中还出了意外。
　　中国的医疗器械实行注册管理制度，任何医院器械，必须从药品监督管理部门获得注册证方允许上市使用。而对于心脏支架这样的植入性医疗器械，则必须由国家药监局注册审批，否则视为“非法”产品。
　　
　　 “最值钱的病人”
　　
　　2009年11月20日，老周在乘公交车时再次突发心脏病，120救护车将其送进南京市鼓楼医院，经过医生的全力抢救，病情有所好转。
　　老周虽然被救活，但其发病原因一度让抢救医生迷惑。他们经检查发现，老周的心脏里有一个以前从未见过的异物，而且明显处在本不该在的地方。这个异物可能与老周此次发病有关，但它究竟是什么？
　　后来，经一位恰逢到南京开会的北京心脏支架专家查看，才解开了这个谜：原来，在2008年3月25日那次手术中，老周心血管内被安装了一个Y型支架，由于安装失败，导致其堵在心脏主血管中。手术医生当时曾做过处理，使得老周没有立即出事。但是，手术者对老周隐瞒了真相，使那个Y型支架永久性地堵在老周的心血管中。
　　而让鼓楼医院医生以及会诊专家不解的是，Y型支架尚未批准注册，如何会用在老周身上？此外，就老周的心血管情况而言，并无必要安装这种支架，医生为何偏偏要做这个手术？
　　在发现老周的支架手术真相后，鼓楼医院立即向南京市卫生局汇报。后者非常重视，指示要不惜一切代价挽救老周生命。2010年6月18日，老周在北京阜外心血管医院“换心”。至此，这位被认为一只脚已踏进棺材的心脏病人算是保住了性命。
　　几次手术及相关费用高达百万元，皆由南京市第一医院支付。加上将为老周支付的巨额后续治疗费用，老周被一名心内科医生形容为南京卫生系统有史以来“最值钱的病人”。
　　
　　“断了”的支架
　　
　　在做完换心手术之后，作为证据，老周家人与阜外医院约定，由对方负责保存老周的心脏。接下来的问题是，究竟有多少病人像老周一样被装了无证支架？他们是否有支架手术的适应症？手术的后果是什么？
　　北京市民段广水同样是被装了一个可疑心脏支架。2006年5月31日，因为突发心肌梗死，段广水在北京门头沟医院做了支架手术，安装了3个支架。然而，这次的支架手术并没有治好段广水的病。两年之后，段广水在5个月内接连两次心脏病发作，医院一度下达“病危通知书”。
　　病人在安装心脏支架之后，病情却没有明显改善，这在心内科圈内并非新闻。上海香山医院心内科主任医师冯忠廉目前手里有几个“支架”病人，他们的基本情况类似：因为“胸闷”等小毛病去医院看病，然后被诊断为冠心病，继而被装了心脏支架。但是，原来的病并没有好转，只能继续求医。
　　根据北京305医院所作的诊断，段广水再度发病是因为先前所装支架出现了“毛刺”，“考虑血栓可能性大”。
　　2010年9月，段广水在北京大学人民医院做了造影检查手术，该院著名心内科专家胡大一则明确告诉他，其心脏里的一个支架已经“断裂”。
　　按照门头沟医院的说法，无论是“毛刺”还是“断裂”，在心脏支架中均有一定比例，在目前医疗技术水平下不能完全避免。这意味着，如果段广水心脏里的支架是合法产品，他只能自认倒霉。然而，随着段广水将门头沟医院诉至法院，装在段广水心脏里的三个支架，却被发现是“来路不明”产品。
　　北京301医院一位心血管专家透露，本世纪初期，心脏支架手术方兴未艾之际，支架市场曾经出现过大量“水货”，这些支架以极低的价格从国外购进，经销商使用假的注册证号冒充合格产品卖给医院，继而用在病人身上；此外还经常出现的情况是，有一部分过了期的心脏支架，由于价格昂贵，经销商和医生不愿浪费，仍旧用在病人身上。
　　段广水身上所装的三个支架是否在上述之列，目前尚不得而知。不过可以确定的是，门头沟医院未能提供这三个支架的合法证明。
　　
　　无奈的举报者
　　
　　与段广水身上安装的“来路不明”支架不同，河北沧州市民刘炳立身上所装的两个心脏支架则确定为无证产品。不过，得知真相之后，刘的家人同样无可奈何。2005年7月，64岁的刘炳立因为心脏病，在沧州市人民医院做了心脏支架手术，安装了两个药物支架。根据病历记载，这两个支架是山东吉威医疗制品公司生产的“Excel”牌支架。
　　刘炳立的手术顺利完成，比老周和段广水都幸运的是，他的心脏至今未发生状况。然而，手术后过了许久，一个陌生的电话却让刘炳立当律师的女儿刘振梅目瞪口呆。
　　打电话的是王明理（化名），刘炳立手术的支架提供者。他告诉刘振梅：医院给其父装的支架是无证产品。当时，王明理已经从他曾供职的那家医疗器械经营公司辞职。考虑再三之后，他决定向患者说出真相。
　　真相其实很简单，吉威公司的“Excel”牌药物支架从国家药监局获得注册证的时间是2005年12月。而刘的手术却是在此前5个月做的。当时的背景是，药物支架刚刚兴起，因为价格和利润很高，在医院颇受欢迎。而产品也因此供不应求，实力一般的公司很难通过正规渠道拿到货。然而他的老板不知从哪搞来一批未见过的支架，交给下属去卖。
　　结果，一位专家在看了支架后说了一句：“你们胆子够大的……”王明理这才知道，老板交给他的那批货，原来是未经注册的“非法”产品。据王明理回忆，虽然知道支架有问题，但与其合作的专家并没有放弃使用。他估计，公司先后卖出的该种支架约有500个，基本都用在了病人身上。
　　对王明理的说法，刘振梅一度有所怀疑，直到她从沧州市人民医院拿到父亲的病历，发现上面记录的确实是“Excel”支架时，才终于相信。不过，她至今没敢将这个消息告诉父亲。此外，刘振梅面临的另一个难题是，她本人跟医院的一位领导相熟，这让她虽身为律师，却至今未能下决心跟医院打官司……
　　2008年底和2009年初，王明理已两次向国家药监局实名举报了此事，药监部门调查后，认为情况基本属实，同时表示“结果待查”。但直到现在，王明理仍没收到正式处理结果。
　　值得一提的是，举报期间，王明理原来供职的那家医疗器械公司也注销了……
　　（摘自《南方周末》）