实验室标准化与质量管理 [基层疾病预防控制中心实验室质量管理探讨]

　　[摘要] 基层疾病预防控制中心通过建立质量管理体系，对人员、环境条件、仪器设备和标准物质、检测方法、样品、记录及报告的规范管理，并不断持续改进达到有效运行的目的。文章围绕基层疾病预防控制中心实验室质量管理作了探讨。
　　[关键词] 基层； 疾病预防控制中； 实验室； 质量管理体系； 运行
　　[中图分类号] R174+.6[文献标识码] A[文章编号] 1005-0515（2011）-01-150-01
　　
　　基层疾病预防控制中心实验室承担着本辖区内公共卫生检测工作任务，承担卫生行政部门委托的本辖区内与卫生监督执法相关的检验任务，检验结果的准确性、可靠性直接关系到疾病预防控制工作的成效，规范基层疾病预防控制中心实验室建设与质量控制管理是加强疾病预防控制体系建设,提高公共卫生体系应急处置能力的重要组成部分。为此，笔者就基层疾病预防控制中心实验室质量管理进行探讨。
　　1 质量管理体系的建立
　　1.1 质量管理体系的建立是实现质量管理的必要前提[1]。根据《检测和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC 17025:2005）、《实验室资质评审认可准则》（国家认监委国认实函[2006]141号）、《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL09-2006）的有关规定，疾病预防控制中心的质量体系应该覆盖组织机构、人员、各项规章制度、仪器设备、检验过程、检验环境条件，实验室的质量管理是质量体系
　　中重要的环节。
　　1.2 质量管理体系的建立依据标准，结合国家疾病预防控制中心体系建设要求，确定质量管理方针和目标，编写《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》、《记录表格》等质量管理体系文件。体系文件应该涵盖中心全部行政职能科室的业务职能，确定中心技术负责人、质量负责人、授权签字人、内审员、质量监督人的职责。技术负责人由中心主任担任，主要批准质量管理体系的实施，定期主持中心管理评审；质量负责人由分管检验工作的副主任担任。主要组织实施内部审核，签发检验监测相关技术文件等。质量管理体系文件的建立应该融入本实验室实际情况，保证有效运行体系，最重要一点就是切实可行，从管理人员到具体操作人员，每个岗位在编写质量体系文件时都能从自身实际出发，避免单纯的纸上谈兵。
　　基层疾病预防控制中心实验室质量管理体系建立的前提是领导重视，领导是实验室的领导核心和决策者，领导对管理体系的建立、改进资源的配备等方面发挥着决策作用，领导的重视和思想统一是建立管理体系的关键。因此领导层首先要统一思想、统一认识。
　　2 质量管理体系的运行
　　实验室建立质量管理体系，是保证检测检验质量的关键。质量管理体系建立后，最重要的工作是使质量管理体系有效、正常运行。质量体系的有效运行主要体现在组织机构协调指挥，所有影响质量的因素（过程）都处于受控状态[2] 。基层疾病预防控制中心实验室质量管理体系的运行主要通过以下几个方面实施。
　　2.1 人员的规范管理
　　实验室人员的能力和经验是保证检测质量的首要条件，要求实验室人员必须具有与测量项目要求相当的最低能力水平，要求检验人员高、中、初各级人员应有一定的比例，要求检验人员应有高度的责任心、积极的工作态度、科学严谨的工作作风、良好的职业道德和较强的法制观念。
　　从事检验监测的所有人员必须进行相应的知识培训和考核，对大型精密仪器操作人员进行现场技能考核，并结合能力验证结果，各方面合格后发给操作上岗证，持证上岗。实验室确定的仪器设备管理员、档案管理员、安全员、样品接收员、剧毒药品/菌（毒）种管理员等相关责任人，都应有明确的岗位职责。
　　2.2 环境条件的规范管理
　　检验工作的开展必须具备足够的实验场所，合适的环境和符合有关健康安全和环保要求的实验室，其目的是保证检测工作能够正常进行，不影响检测结果的有效性或所要求的准确度。检验结果的准确可靠与实验室环境条件有着非常密切的关系，但基层疾病预防控制中心的检验工作环境由于受客观条件的限制，存在许多局限性，进而影响卫生检验工作的质量。化学实验室的基本要求应配有通风设备，如通风柜、排风扇等，应安装冷暖空调以控制室内温度。精密仪器室的基本要求除放置与仪器使用有关的物品外不可放置其他物品，不要经常开窗，如果室内湿度过大可采用相应的除湿措施，精密仪器应注意选用避光性强的厚窗帘。无菌实验室的基本要求应配备有紫外线消毒装置，定期进行紫外线消毒及空气质量监测。净化实验室在使用之前应先送风再进行紫外线消毒，工作结束后还应进行消毒，工作人员在进入净化实验室之前要更换隔离服。生物安全实验室的基本要求除按有关要求进行管理和使用之外，尤其要注意工作人员的隔离防护及空气过滤的质量。
　　2.3 仪器设备和标准物质的规范管理
　　仪器设备是检测工作的重要手段之一，仪器的好坏直接反映各检测单位的检测水平高低。对影响监测质量的设备均应建立统一档案，内容包括仪器设备的有关原始资料和技术资料，并由专人负责保管，方便检验人员随时使用，防止因人员变动而丢失。为了保证监测仪器设备的量值可溯源性，每年对列入国家强制检定的计量器具明细目录中的仪器设备进行检定，对未列入明细目录中而直接影响检测结果的仪器设备进行校准，根据检定和校准的结果在仪器明显处贴上“合格”、“准用”、“停用”的标志，进行运行的标识化管理。
　　标准物质的正确使用和规范管理对保证分析结果的准确性,溯源性有重要意义，用于开展检测项目中使用的标准物质，必须使用列入国家标准物质目录的有证标准物质。
　　2.4 检测方法的规范管理
　　凡从事为社会出具公正数据的检测工作必须依据相应的法定技术标准方法进行检测，实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准作为检测/校准的依据，实验室所使用的标准、规程、规范必须是国内现行的、最新的。
　　2.5 样品的规范管理
　　实验室应建立样品的抽取和处置管理程序，设样品受理室，使所有样品均办理受理手续，建立合同评审关系，建立对检测样品的唯一识别制度，对样品进行唯一性的编号，并在一个工作日内由样品受理室送达检验室进行检验，对所有送检样品进行待检、在检、检毕、留样4种标识，以保证避免对样品的识别发生混淆。
　　2.6 记录及报告的规范管理
　　实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度，对样品接收、仪器设备使用、试剂配制、检测过程等各环节均进行记录，记录的信息要准确、完整、清晰、明了，要能够“复现”管理和技术活动，具有可溯源性。
　　实验室应制定检验报告编制审核签发程序，对报告的编制、修改、审核、签发、发放等过程的严格控制，按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序，及时客观公正地出具每一份检验报告。报告应使用法定计量单位。
　　3 质量管理体系的持续改进
　　实验室通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性[3]。定期开展质量体系的内部审核、管理评审是质量体系有效运行的标志，也是不断发现问题、持续改进质量体系的基础。管理体系定期的内部审核是检查中心各项质量活动是否符合评审准则和体系文件的一项重要工作，通过内审能自我发现问题、分析原因、采取措施解决问题，以实现管理体系的持续改进。管理评审是中心主任主持评审工作，就质量方针、目标，对体系的现状和适应性进行的正式评价。
　　质量体系的内部审核由获得内审员资格或计量认证评审员资格的人来承担，每年至少进行一次，涵盖质量体系所有要素。内部审核采取查阅质量记录、技术记录以及现场检查的方式进行。对于发现的不合格工作，立即运行“不合格工作控制与预防措施程序”，制定切实有效的纠正措施，并实施跟踪审核。对于潜在的问题，制定预防措施。防患于未然。
　　管理评审按照预定的计划和程序进行，参会人员对相关人员所做的资源配置合理性及充分性报告、内部审核纠正措施及预防措施落实情况报告、实验室比对能力验证及服务客户情况报告、工作量变化及检测人员培训工作报告、质量方针、质量目标实施情况及评价等进行充分讨论，以确定如何进行质量体系的过程改进、检测工作质量、服务质量的改进、质量管理体系所需资源的改善，并在会上对现有的质量管理体系以及检测工作是否符合要求做出评价。
　　质量管理体系的持续改进是提高检测工作质量、满足疾病预防控制工作和不断变化的需求和期望是一个循序渐进的过程，是永无止境的，是我们永恒的追求、永恒的目标、永恒的活动。
　　参考文献
　　[1] 刘兴培.管理学原理［M］．北京：清华大学出版社，2004，12．
　　[2] 中国实验室国家认可委员会．实验室认可与管理基础［M］.北京：中国计量出版社，2003，193．
　　[3] 中国实验室国家认可委员会．CNAL/AC01：2005检测和校准实验室认可准则（ISO/IEC17025：2005），2005：8．